Melatonin a osteogenní zátěž na osteopenii (MelaOstrong)
Hodnocení účinnosti melatoninu a osteogenní zátěže na zdraví kostí u osteopenické populace: studie MelaOstrong
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Aby mohl být účastník zařazen do studie, musí být muž nebo žena s osteopenií (T-skóre mezi -1,0 a -2,5), kterým je alespoň 18 let. Účastník musí být ochoten podstoupit osteogenní zátěžový protokol jednou týdně a/nebo užívat pilulku (placebo nebo melatonin) po dobu jednoho roku. Účastník musí být také ochoten přijet na místo studie, aby dostal své měsíční kapsle a poskytl moč, nechal si změřit krevní tlak a vyplnit dotazníky při 3 příležitostech (výchozí stav/měsíc 0, měsíc 3 a měsíc 12). Účastníci studie musí být také ochotni podstoupit DXA sken v měsíci 0 a 12 na jednom ze tří míst Weinstein Imaging.
Kritéria vyloučení: Ženy nebo muži s osteoporózou; ženy nebo muži s osteopenií způsobenou hyperparatyreoidismem, mnohočetným myelomem, metastatickým onemocněním kostí, chronickým užíváním steroidů včetně kortikosteroidů; ženy nebo muži, kteří jsou na jakékoli kostní terapii (tj. bisfosfonáty, selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), hormonální terapie, teriparatid a denosumab); muži a ženy s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN); ženy nebo muži, kteří kouří; těhotná žena; a muži nebo ženy se svalovou dystrofií, neléčenou hypertenzí nebo neopravenou kýlou, omezením pohybu a cvičení a dysfunkcí příštítných tělísek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/Mock
Placebo kapsle; zesměšňovat osteogenní zatížení
|
K simulované osteogenní zátěži dojde pomocí zařízení pro osteogenní zátěž. Terapie zahrnuje emulaci nárazových sil prostřednictvím kinetických řetězců přirozené absorpce nárazu s přípravky, které mají schopnost zachytit údaje o kompresi kosti.
Účastníci budou požádáni, aby jednou týdně provedli falešnou osteogenní zátěž.
Kapsle obsahující rostlinnou vlákninu připraví Delta Care RX™ Pharmacy.
Účastníci budou požádáni, aby si je vzali na noc po dobu jednoho roku.
|
|
Experimentální: Melatonin/Mock
Melatoninové kapsle; zesměšňovat osteogenní zatížení
|
K simulované osteogenní zátěži dojde pomocí zařízení pro osteogenní zátěž. Terapie zahrnuje emulaci nárazových sil prostřednictvím kinetických řetězců přirozené absorpce nárazu s přípravky, které mají schopnost zachytit údaje o kompresi kosti.
Účastníci budou požádáni, aby jednou týdně provedli falešnou osteogenní zátěž.
Kapsle obsahující 5 mg melatoninu připraví Delta Care RX™ Pharmacy.
Účastníci budou požádáni, aby si je vzali na noc po dobu jednoho roku.
|
|
Experimentální: Placebo/osteogenní zatížení
Placebo kapsle/osteogenní zatížení
|
Kapsle obsahující rostlinnou vlákninu připraví Delta Care RX™ Pharmacy.
Účastníci budou požádáni, aby si je vzali na noc po dobu jednoho roku.
Léčba pomocí osteogenního zatěžovacího zařízení zahrnuje emulaci nárazových sil prostřednictvím kinetických řetězců přirozené absorpce nárazu pomocí přípravků, které mají schopnost zachytit údaje o kompresi kosti.
Účastníci budou požádáni, aby provedli osteogenní zátěž jednou týdně.
|
|
Experimentální: Melatonin/osteogenní zatížení
Melatoninové kapsle/osteogenní zatížení
|
Kapsle obsahující 5 mg melatoninu připraví Delta Care RX™ Pharmacy.
Účastníci budou požádáni, aby si je vzali na noc po dobu jednoho roku.
Léčba pomocí osteogenního zatěžovacího zařízení zahrnuje emulaci nárazových sil prostřednictvím kinetických řetězců přirozené absorpce nárazu pomocí přípravků, které mají schopnost zachytit údaje o kompresi kosti.
Účastníci budou požádáni, aby provedli osteogenní zátěž jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: O-12 měsíců
|
Minerální hustota kostí (BMD) na začátku (měsíc 0) a měsíc 12. Hustota kostí bude hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) na začátku (měsíc 0) a ve 12. měsíci. Hustota kostí, vyjádřená jako procentuální změna od základní linie (T-skóre), budou porovnány v rámci a mezi skupinami po 12 měs.
|
O-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/08/15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .