Melatonina y carga osteogénica en la osteopenia (MelaOstrong)
Evaluación de la eficacia de la melatonina y la carga osteogénica en la salud ósea en una población osteopénica: estudio MelaOstrong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Para ser incluido en el estudio, el participante debe ser hombre o mujer con osteopenia (puntuación T entre -1,0 y -2,5) que tenga al menos 18 años de edad. El participante debe estar dispuesto a someterse a un protocolo de carga osteogénica una vez por semana y/o tomar una pastilla (placebo o melatonina) durante un año. El participante también debe estar dispuesto a venir al lugar del estudio para recibir sus cápsulas mensuales y proporcionar orina, tomarse la presión arterial y completar cuestionarios en 3 ocasiones (basal/mes 0, mes 3 y mes 12). Los participantes del estudio también deben estar dispuestos a hacerse una exploración DXA en los meses 0 y 12 en una de las tres ubicaciones de imágenes de Weinstein.
Criterios de exclusión: Mujeres u hombres con osteoporosis; mujeres u hombres con osteopenia debido a hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, enfermedad ósea metastásica, uso crónico de esteroides, incluidos los corticosteroides; mujeres u hombres que están en cualquier terapia ósea (es decir, bisfosfonatos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), terapia hormonal, teriparatida y denosumab); hombres y mujeres con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); mujeres u hombres que fuman; mujeres embarazadas; y hombres o mujeres con distrofia muscular, hipertensión no medicada o hernia no reparada, restricciones de movimiento y ejercicio y disfunciones paratiroideas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo/simulacro
Cápsulas de placebo; carga osteogénica simulada
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Se producirá una carga osteogénica simulada utilizando el dispositivo de carga osteogénica. La terapia incluye la emulación de fuerzas de impacto a través de cadenas cinéticas de absorción de impacto natural con accesorios que tienen la capacidad de capturar datos de compresión ósea.
Se pedirá a los participantes que realicen una carga osteogénica simulada una vez por semana.
Las cápsulas que contienen fibra vegetal serán preparadas por Delta Care RX™ Pharmacy.
Se les pedirá a los participantes que los tomen todas las noches durante un año.
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Experimental: Melatonina/simulacro
Cápsulas de melatonina; carga osteogénica simulada
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Se producirá una carga osteogénica simulada utilizando el dispositivo de carga osteogénica. La terapia incluye la emulación de fuerzas de impacto a través de cadenas cinéticas de absorción de impacto natural con accesorios que tienen la capacidad de capturar datos de compresión ósea.
Se pedirá a los participantes que realicen una carga osteogénica simulada una vez por semana.
Delta Care RX™ Pharmacy preparará cápsulas que contienen 5 mg de melatonina.
Se les pedirá a los participantes que los tomen todas las noches durante un año.
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Experimental: Placebo/carga osteogénica
Cápsulas de placebo/carga osteogénica
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Las cápsulas que contienen fibra vegetal serán preparadas por Delta Care RX™ Pharmacy.
Se les pedirá a los participantes que los tomen todas las noches durante un año.
La terapia con dispositivos de carga osteogénica incluye la emulación de fuerzas de impacto a través de cadenas cinéticas de absorción de impacto natural con accesorios que tienen la capacidad de capturar datos de compresión ósea.
Se pedirá a los participantes que realicen una carga osteogénica una vez por semana.
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Experimental: Melatonina/carga osteogénica
Cápsulas de melatonina/carga osteogénica
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Delta Care RX™ Pharmacy preparará cápsulas que contienen 5 mg de melatonina.
Se les pedirá a los participantes que los tomen todas las noches durante un año.
La terapia con dispositivos de carga osteogénica incluye la emulación de fuerzas de impacto a través de cadenas cinéticas de absorción de impacto natural con accesorios que tienen la capacidad de capturar datos de compresión ósea.
Se pedirá a los participantes que realicen una carga osteogénica una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: O-12 meses
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Densidad mineral ósea (DMO) al inicio (mes 0) y al mes 12. La densidad ósea se evaluará mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio (mes 0) y al mes 12. Densidad ósea, expresada como cambio porcentual desde el inicio (puntuaciones T), se compararán dentro y entre grupos a los 12 meses.
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O-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/08/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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