Melatonina e Carga Osteogênica na Osteopenia (MelaOstrong)
Avaliando a eficácia da melatonina e da carga osteogênica na saúde óssea em uma população osteopênica: estudo MelaOstrong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
- Duquesne University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
- OsteoStrong® in Scott Towne Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Para ser incluído no estudo, o participante deve ser homem ou mulher com osteopenia (T-score entre -1,0 e -2,5) e ter pelo menos 18 anos de idade. O participante deve estar disposto a se submeter a um protocolo de carga osteogênica uma vez por semana e/ou tomar um comprimido (placebo ou melatonina) por um ano. O participante também deve estar disposto a vir ao local do estudo para receber suas cápsulas mensais e fornecer urina, medir sua pressão arterial e preencher questionários em 3 ocasiões (linha de base/mês 0, mês 3 e mês 12). Os participantes do estudo também devem estar dispostos a fazer uma varredura DXA nos meses 0 e 12 em um dos três locais da Weinstein Imaging.
Critérios de exclusão: Mulheres ou homens com osteoporose; mulheres ou homens com osteopenia devido a hiperparatireoidismo, mieloma múltiplo, doença óssea metastática, uso crônico de esteroides incluindo corticosteroides; mulheres ou homens que estão em qualquer terapia óssea (ou seja, bisfosfonatos, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio (SERMs), terapia hormonal, teriparatida e denosumabe); homens e mulheres com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); mulheres ou homens que fumam; mulheres grávidas; e homens ou mulheres com distrofia muscular, hipertensão não medicada ou hérnia não reparada, restrições de movimento e exercício e disfunções da paratireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo/Simulador
Cápsulas de placebo; carga osteogênica simulada
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A carga osteogênica simulada ocorrerá usando a terapia do dispositivo de carga osteogênica que inclui a emulação de forças de impacto por meio de cadeias cinéticas de absorção de impacto natural com acessórios que têm a capacidade de capturar dados de compressão óssea.
Os participantes serão solicitados a realizar carga osteogênica simulada uma vez por semana.
As cápsulas contendo fibra vegetal serão preparadas pela Delta Care RX™ Pharmacy.
Os participantes serão convidados a tomá-los todas as noites por um ano.
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Experimental: Melatonina/Mock
Cápsulas de melatonina; carga osteogênica simulada
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A carga osteogênica simulada ocorrerá usando a terapia do dispositivo de carga osteogênica que inclui a emulação de forças de impacto por meio de cadeias cinéticas de absorção de impacto natural com acessórios que têm a capacidade de capturar dados de compressão óssea.
Os participantes serão solicitados a realizar carga osteogênica simulada uma vez por semana.
As cápsulas contendo 5mg de melatonina serão preparadas pela Farmácia Delta Care RX™.
Os participantes serão convidados a tomá-los todas as noites por um ano.
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Experimental: Placebo/carga osteogênica
Cápsulas de placebo/carga osteogênica
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As cápsulas contendo fibra vegetal serão preparadas pela Delta Care RX™ Pharmacy.
Os participantes serão convidados a tomá-los todas as noites por um ano.
A terapia de dispositivo de carga osteogênica inclui a emulação de forças de impacto por meio de cadeias cinéticas de absorção de impacto natural com acessórios que têm a capacidade de capturar dados de compressão óssea.
Os participantes serão solicitados a realizar carga osteogênica uma vez por semana.
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Experimental: Carga de melatonina/osteogênica
Cápsulas de melatonina/carga osteogênica
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As cápsulas contendo 5mg de melatonina serão preparadas pela Farmácia Delta Care RX™.
Os participantes serão convidados a tomá-los todas as noites por um ano.
A terapia de dispositivo de carga osteogênica inclui a emulação de forças de impacto por meio de cadeias cinéticas de absorção de impacto natural com acessórios que têm a capacidade de capturar dados de compressão óssea.
Os participantes serão solicitados a realizar carga osteogênica uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: O-12 meses
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Densidade mineral óssea (BMD) na linha de base (mês 0) e no mês 12. A densidade óssea será avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na linha de base (mês 0) e no mês 12. Densidade óssea, expressa como variação percentual da linha de base (T-scores), serão comparados dentro e entre os grupos em 12 meses.
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O-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula Witt-Enderby, PhD, Duquesne University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/08/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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