ONFH のセメントパッキングありまたはなしのコア減圧

崩壊前の ONFH における CD と CD + PMMA パッキングの結果を比較する前向き無作為対照試験が設定されました。

Association Research Circulation Osseous (ARCO) Stage I および II ONFH で、MRI および X 線画像を使用して診断された 14 歳以上の連続した症候性患者が、この研究に登録されました。

除外基準は、既存の虚脱、軟骨下骨折、または股関節の変性変化でした。

書面による同意を得た後、患者は、Harris Hip Score (HHS)、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)、および健康状態アンケート Short Form-36 (SF-36) に記入するよう求められます。

研究に登録された大腿骨頭は、コンピューター生成カード描画システムを使用して、コア減圧 (CD) または PMMA セメント パッキングによるコア減圧 (CD + PMMA) のいずれかに無作為化されます。

割り当ての隠蔽は、不透明な封筒を使用して行われました。 一方の大腿骨頭に対して 1 つの治療法に無作為に割り付けられた両側性の患者は、対側の大腿骨頭に対してもう一方の治療法を受けるように自動的に選択されました。

外科医または患者を盲目にすることは不可能です。

手術後、最初の 2 年間は 3 ～ 4 か月ごとに患者を追跡調査し、その後は毎年患者を診察しました。 記入済みのアンケートとレントゲン写真は、訪問ごとに取得されました。

統計分析 統計分析の開始日として、インデックス手順 (CD または CD + PMMA) の日付を使用しました。 無増悪生存期間は X 線検査による進行までの時間、無転換生存期間 (CFS) は THA までの時間と定義されました。 X 線検査で進行が見られなかった患者の場合は、最後のフォローアップ日または死亡日が分析に使用されました。 SAS ソフトウェアは、すべての分析に使用されます。 ログ ランクおよび Gerhan-Wilcoxon テストを使用して、インデックス手順の日付から X 線写真の進行 (軟骨下崩壊) または THA への変換までの時間のカプラン マイヤー生存曲線を、インデックス手順での年齢 (<40 、>40 歳)、喫煙 (Y/N)、場所 (中央、内側、外側)、関与率 (<15% [軽度]、15% ～ 30% [中等度]、または >30% [重度])、壊死範囲の指数 (<40 または >40)、および壊死範囲の修正指数 (<40 または >40)。 主に最初の年に因子が生存曲線に影響を与えることが判明した場合は常に、Gerhan-Wilcoxon 検定が有意性の検定として使用されました。 カプラン・マイヤー曲線は、CD対CD + PMMAの主なコホートについても比較されました。 Cox 比例ハザード回帰を使用して、因子 (年齢、喫煙、場所、関与率、壊死度指数、および壊死度の修正指数) を、THA の進行または修正までの時間を予測する能力に関して比較しました。 混合マルチレベル回帰モデリングを使用して、術後期間にわたるベースラインからの経時的な自己評価健康調査スコアの変化におけるグループの違いをテストしました。 階層的線形モデリング アプローチには、時間の経過に伴う変化をモデル化するための従来の反復測定アプローチよりも多くの利点があります。これには、データの欠落や被験者間での測定時間の変動の許容が含まれます。 SF-36、Harris Hip Score、および WOMAC スコアについて、術後 2 年および 5 年にわたる個別のモデルが作成されました。