Kerndekompression mit oder ohne Zementpackung für ONFH

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von CD vs. CD + PMMA-Packung bei ONFH vor dem Kollaps durchgeführt.

Konsekutive symptomatische Patienten im Alter von > 14 Jahren mit ONFH im Stadium I und II des Association Research Circulation Osseous (ARCO), die mittels MRT und Röntgenbildgebung diagnostiziert wurden, wurden in diese Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien waren vorbestehender Kollaps, subchondrale Fraktur oder degenerative Veränderungen der Hüfte.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung nach Aufklärung werden die Patienten gebeten, den Harris Hip Score (HHS), den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) und einen Fragebogen zum Gesundheitszustand Short Form-36 (SF-36) auszufüllen.

Die in die Studie aufgenommenen Femurköpfe werden unter Verwendung eines computergenerierten Kartenzugsystems randomisiert einer der folgenden Methoden zugeordnet: Kerndekompression (CD) oder Kerndekompression mit PMMA-Zementfüllung (CD + PMMA).

Die Verschleierung der Zuordnung wurde durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge praktiziert. Patienten mit bilateraler Beteiligung, die für einen Femurkopf einer Behandlungsmodalität randomisiert worden waren, wurden automatisch ausgewählt, um die andere Behandlungsmodalität für den kontralateralen Femurkopf zu erhalten.

Eine Verblindung des Operateurs oder des Patienten ist nicht möglich.

Die Patienten wurden nach der Operation in den ersten 2 Jahren alle 3-4 Monate nachuntersucht, danach wurden die Patienten jährlich untersucht. Ausgefüllte Fragebögen und Röntgenaufnahmen wurden bei jedem Besuch erhalten.

Statistische Analyse Als Startdatum für die statistische Analyse wurde das Datum des Indexverfahrens (CD oder CD + PMMA) verwendet. Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit bis zur radiologischen Progression und das konversionsfreie Überleben (CFS) als die Zeit bis zu einer HTEP definiert. Bei Patienten ohne radiologische Progression wurde das Datum ihrer letzten Nachsorge oder ihres Todes für die Analyse verwendet. Die SAS-Software wird für alle Analysen verwendet. Der Log-Rank- und der Gerhan-Wilcoxon-Test wurden verwendet, um die Kaplan-Meier-Überlebenskurven für die Zeit vom Datum des Indexverfahrens bis zur radiologischen Progression (subchondraler Kollaps) oder der Umstellung auf eine HTEP für separate Gruppierungen basierend auf dem Alter beim Indexverfahren (<40 , >40 Jahre), Rauchen (J/N), Lokalisation (zentral, medial, lateral), prozentuale Beteiligung (<15 % [leicht], 15 % bis 30 % [mäßig] oder >30 % [schwer]), Index des nekrotischen Ausmaßes (< 40 oder > 40) und modifizierter Index des nekrotischen Ausmaßes (< 40 oder > 40). Wann immer Faktoren gefunden wurden, die die Überlebenskurven hauptsächlich im Anfangsjahr beeinflussten, wurde der Gerhan-Wilcoxon-Test als Signifikanztest verwendet. Die Kaplan-Meier-Kurven wurden auch für die Hauptkohorten CD vs. CD + PMMA verglichen. Cox-Proportional-Hazards-Regression wurde verwendet, um Faktoren (Alter, Rauchen, Ort, prozentuale Beteiligung, Index des nekrotischen Ausmaßes und modifizierter Index des nekrotischen Ausmaßes) im Hinblick auf ihre Fähigkeit zu vergleichen, die Zeit bis zur Progression oder Revision einer HTEP vorherzusagen. Eine gemischte mehrstufige Regressionsmodellierung wurde verwendet, um Gruppenunterschiede in der Veränderung der selbstbewerteten Gesundheitsbefragungsergebnisse im Laufe der Zeit von der Grundlinie über die postoperative Periode zu testen. Der Ansatz der hierarchischen linearen Modellierung hat eine Reihe von Vorteilen gegenüber herkömmlichen Ansätzen mit wiederholten Messungen zur Modellierung von Veränderungen im Laufe der Zeit, einschließlich der Berücksichtigung fehlender Daten und unterschiedlicher Messzeiten zwischen Themen. Separate Modelle wurden für SF-36, Harris Hip Score und WOMAC-Scores über zwei Jahre und über 5 Jahre nach der Operation generiert.