Decompressione del nucleo con o senza impaccamento di cemento per ONFH

È stato istituito uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati dell'imballaggio CD vs. CD + PMMA nell'ONFH pre-collasso.

In questo studio sono stati arruolati pazienti sintomatici consecutivi di età >14 anni con ONFH di stadio I e II dell'Associazione Ricerca Circolazione Ossea (ARCO) diagnosticata mediante risonanza magnetica e imaging radiografico.

I criteri di esclusione erano collasso preesistente, frattura subcondrale o alterazioni degenerative dell'anca.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, ai pazienti viene chiesto di completare l'Harris Hip Score (HHS), il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e un questionario sullo stato di salute Short Form-36 (SF-36).

Le teste femorali arruolate nello studio sono randomizzate utilizzando un sistema di estrazione di carte generato dal computer a uno dei seguenti: decompressione del nucleo (CD) o decompressione del nucleo con impacco di cemento PMMA (CD + PMMA).

L'occultamento dell'assegnazione è stato praticato con l'uso di buste opache. I pazienti con coinvolgimento bilaterale che erano stati randomizzati a una modalità di trattamento per una testa del femore sono stati automaticamente selezionati per ricevere l'altra modalità di trattamento per la testa del femore controlaterale.

L'accecamento del chirurgo o del paziente è impossibile.

I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento chirurgico ogni 3-4 mesi per i primi 2 anni, dopodiché i pazienti sono stati visitati annualmente. Ad ogni visita sono stati ottenuti questionari compilati e radiografie.

Analisi statistica La data della procedura di indicizzazione (CD o CD + PMMA) è stata utilizzata come data di inizio ai fini dell'analisi statistica. La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo alla progressione radiografica e la sopravvivenza libera da conversione (CFS) come il tempo alla PTA. Nel caso di pazienti che non presentavano progressione radiografica, per l'analisi è stata utilizzata la data dell'ultimo follow-up o del decesso. Il software SAS sarà utilizzato per tutte le analisi. I test Log rank e Gerhan-Wilcoxon sono stati utilizzati per confrontare le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier per il tempo dalla data della procedura di indice alla progressione radiografica (collasso subcondrale) o alla conversione alla THA per raggruppamenti separati basati sull'età alla procedura di indice (<40 , >40 anni), fumo (S/N), sede (centrale, mediale, laterale), percentuale di coinvolgimento (<15% [lieve], dal 15% al ​​30% [moderato] o >30% [grave]), indice di estensione necrotica (<40 o >40) e indice modificato di estensione necrotica (<40 o >40). Ogni volta che si è scoperto che i fattori influenzano le curve di sopravvivenza principalmente nel primo anno, è stato utilizzato il test di Gerhan-Wilcoxon come test di significatività. Le curve di Kaplan-Meier sono state confrontate anche per le principali coorti di CD rispetto a CD + PMMA. La regressione dei rischi proporzionali di Cox è stata utilizzata per confrontare i fattori (età, fumo, posizione, percentuale di coinvolgimento, indice di estensione necrotica e indice modificato di estensione necrotica) per quanto riguarda la loro capacità di prevedere il tempo di progressione o revisione della PTA. Il modello di regressione multilivello misto è stato utilizzato per testare le differenze di gruppo nella variazione dei punteggi dei sondaggi sulla salute autovalutati nel tempo rispetto al basale nel periodo post-operatorio. L'approccio di modellazione lineare gerarchica presenta una serie di vantaggi rispetto agli approcci tradizionali a misure ripetute per la modellazione del cambiamento nel tempo, inclusa l'indennità per i dati mancanti e per i tempi di misurazione variabili tra i soggetti. Sono stati generati modelli separati per i punteggi SF-36, Harris Hip Score e WOMAC per periodi di tempo post-operatori di oltre due anni e oltre 5 anni.