Dekomprese jádra s nebo bez cementového těsnění pro ONFH

Byla vytvořena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výsledky balení CD vs. balení CD + PMMA u pre-kolapsového ONFH.

Do této studie byli zařazeni po sobě jdoucí symptomatickí pacienti ve věku > 14 let s asociačním výzkumem cirkulace kostní cirkulace (ARCO) stádia I a II ONFH diagnostikovaných pomocí MRI a radiografického zobrazení.

Kritéria pro vyloučení byly preexistující kolaps, subchondrální zlomenina nebo degenerativní změny kyčle.

Po získání informovaného písemného souhlasu jsou pacienti požádáni, aby vyplnili Harris Hip Score (HHS), Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index (WOMAC) a dotazník o zdravotním stavu Short Form-36 (SF-36).

Femorální hlavice zařazené do studie jsou randomizovány pomocí počítačem generovaného systému vytahování karet do jednoho z následujících: dekomprese jádra (CD) nebo dekomprese jádra s PMMA cementovým balením (CD + PMMA).

Utajování alokace bylo nacvičováno s použitím neprůhledných obálek. Pacienti s bilaterálním postižením, kteří byli randomizováni k jedné léčebné modalitě pro jednu hlavici stehenní kosti, byli automaticky vybráni k léčbě druhou modalitou pro kontralaterální hlavici femuru.

Zaslepení chirurga nebo pacienta je nemožné.

Pacienti byli po operaci sledováni každé 3-4 měsíce po dobu prvních 2 let, poté byli pacienti sledováni každoročně. Při každé návštěvě byly získány vyplněné dotazníky a rentgenové snímky.

Statistická analýza Datum indexové procedury (CD nebo CD + PMMA) bylo použito jako počáteční datum pro účely statistické analýzy. Přežití bez progrese bylo definováno jako doba do radiografické progrese a přežití bez konverze (CFS) jako doba do THA. V případě pacientů, kteří neměli radiologickou progresi, bylo pro analýzu použito datum jejich poslední kontroly nebo úmrtí. Pro všechny analýzy bude použit software SAS. Log rank a Gerhan-Wilcoxonovy testy byly použity k porovnání Kaplan-Meierových křivek přežití pro dobu od data indexového postupu do radiografické progrese (subchondrální kolaps) nebo převodu na THA pro samostatné skupiny na základě věku při indexovém postupu (<40 , >40 let), kouření (A/N), umístění (centrální, mediální, laterální), procento postižení (<15 % [mírné], 15 % až 30 % [střední] nebo >30 % [závažné]), index nekrotického rozsahu (<40 nebo >40) a modifikovaný index nekrotického rozsahu (<40 nebo >40). Kdykoli bylo zjištěno, že faktory ovlivňující křivky přežití hlavně v počátečním roce, byl jako test významnosti použit Gerhan-Wilcoxonův test. Kaplan-Meierovy křivky byly také porovnány pro hlavní kohorty CD vs. CD + PMMA. Coxova regrese proporcionálních rizik byla použita k porovnání faktorů (věk, kouření, umístění, procento postižení, index nekrotického rozsahu a modifikovaný index nekrotického rozsahu) s ohledem na jejich schopnost předpovídat čas do progrese nebo revize THA. Smíšené víceúrovňové regresní modelování bylo použito k testování skupinových rozdílů ve změně skóre vlastního hodnocení zdravotního průzkumu v průběhu času od výchozí hodnoty v pooperačním období. Přístup hierarchického lineárního modelování má řadu výhod oproti tradičním přístupům s opakovaným měřením pro modelování změn v čase, včetně zohlednění chybějících dat a proměnlivé doby měření u různých subjektů. Byly vytvořeny samostatné modely pro SF-36, Harris Hip Score a WOMAC skóre během dvouletého a pětiletého pooperačního období.