Kerndecompressie met of zonder cementpakking voor ONFH

Er werd een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet waarin de resultaten van CD vs. CD + PMMA-verpakking in pre-collapse ONFH werden vergeleken.

Opeenvolgende symptomatische patiënten ouder dan 14 jaar met Association Research Circulation Osseous (ARCO) Stadium I en II ONFH gediagnosticeerd met behulp van MRI en radiografische beeldvorming werden in deze studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria waren reeds bestaande collaps, subchondrale fracturen of degeneratieve veranderingen van de heup.

Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, wordt patiënten gevraagd om de Harris Hip Score (HHS), Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) en een gezondheidsstatusvragenlijst Short Form-36 (SF-36) in te vullen.

De femurkoppen die in het onderzoek zijn opgenomen, worden gerandomiseerd met behulp van een computergegenereerd kaarttreksysteem naar een van de volgende: kerndecompressie (CD) of kerndecompressie met PMMA-cementpakking (CD + PMMA).

Het verbergen van toewijzingen werd beoefend met het gebruik van ondoorzichtige enveloppen. Patiënten met bilaterale betrokkenheid die waren gerandomiseerd naar één behandelingsmodaliteit voor één heupkop, werden automatisch geselecteerd om de andere behandelingsmodaliteit voor de contralaterale heupkop te krijgen.

Blindering van chirurg of patiënt is onmogelijk.

De patiënten werden na de operatie elke 3-4 maanden gevolgd gedurende de eerste 2 jaar, waarna de patiënten jaarlijks werden gezien. Bij elk bezoek werden ingevulde vragenlijsten en röntgenfoto's verkregen.

Statistische analyse De datum van indexeringsprocedure (CD of CD + PMMA) werd gebruikt als startdatum voor statistische analyse. Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd tot radiografische progressie en conversievrije overleving (CVS) als de tijd tot een THP. In het geval van patiënten die geen radiografische progressie vertoonden, werd de datum van hun laatste follow-up of overlijden gebruikt voor de analyse. Voor alle analyses wordt de SAS-software gebruikt. De Log-rank- en Gerhan-Wilcoxon-tests werden gebruikt om Kaplan-Meier-overlevingscurven te vergelijken voor de tijd vanaf de datum van de indexprocedure tot radiografische progressie (subchondrale collaps) of conversie naar THA voor afzonderlijke groepen op basis van leeftijd bij indexprocedure (<40 , >40 jaar), roken (J/N), locatie (centraal, mediaal, lateraal), percentage betrokkenheid (<15% [mild], 15% tot 30% [matig], of >30% [ernstig]), index van necrotische omvang (<40 of >40) en gewijzigde index van necrotische omvang (<40 of >40). Telkens wanneer factoren werden gevonden die de overlevingscurven voornamelijk in het eerste jaar beïnvloedden, werd de Gerhan-Wilcoxon-test gebruikt als significantietest. De Kaplan-Meier-curven werden ook vergeleken voor de belangrijkste cohorten CD versus CD + PMMA. Cox-regressie met proportionele risico's werd gebruikt om factoren (leeftijd, roken, locatie, percentage betrokkenheid, index van necrotische omvang en gemodificeerde index van necrotische omvang) te vergelijken met betrekking tot hun vermogen om de tijd tot progressie of revisie naar THA te voorspellen. Gemengde regressiemodellering op meerdere niveaus werd gebruikt om te testen op groepsverschillen in de verandering in zelfgerapporteerde gezondheidsenquêtescores in de loop van de tijd vanaf de basislijn gedurende de postoperatieve periode. De hiërarchische lineaire modelleringsbenadering heeft een aantal voordelen ten opzichte van traditionele benaderingen met herhaalde metingen voor het modelleren van verandering in de tijd, inclusief rekening houden met ontbrekende gegevens en voor variërende meettijden tussen proefpersonen. Afzonderlijke modellen werden gegenereerd voor SF-36, Harris Hip Score en WOMAC-scores gedurende twee jaar en gedurende vijf jaar na de operatie.