Dekompresja rdzenia z wypełnieniem cementowym lub bez dla ONFH

Zorganizowano prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki pakowania CD vs. CD + PMMA w ONFH przed załamaniem.

Do tego badania włączono kolejnych pacjentów z objawami w wieku >14 lat, u których ONFH stopnia I i II stopnia wg Association Research Circulation Osseous (ARCO) zdiagnozowano za pomocą rezonansu magnetycznego i obrazowania radiologicznego.

Kryteriami wykluczenia były istniejąca wcześniej zapaść, złamanie podchrzęstne lub zmiany zwyrodnieniowe stawu biodrowego.

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza Harris Hip Score (HHS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz kwestionariusza stanu zdrowia Short Form-36 (SF-36).

Głowy kości udowej włączone do badania są przydzielane losowo przy użyciu wygenerowanego komputerowo systemu losowania kart do jednej z następujących opcji: dekompresja rdzenia (CD) lub dekompresja rdzenia z wypełnieniem cementowym PMMA (CD + PMMA).

Praktykowano ukrywanie alokacji przy użyciu nieprzezroczystych kopert. Pacjenci z obustronnym zajęciem, którzy zostali losowo przydzieleni do jednej metody leczenia jednej głowy kości udowej, byli automatycznie wybierani do drugiej metody leczenia przeciwległej głowy kości udowej.

Oślepienie chirurga lub pacjenta jest niemożliwe.

Pacjenci byli kontrolowani po operacji co 3-4 miesiące przez pierwsze 2 lata, po czym co roku. Podczas każdej wizyty otrzymywano wypełnione kwestionariusze i zdjęcia rentgenowskie.

Analiza statystyczna Jako datę rozpoczęcia analizy statystycznej przyjęto datę procedury indeksowej (CD lub CD + PMMA). Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas do progresji radiologicznej, a czas przeżycia bez konwersji (ang. Conversion Free Survival, CFS) jako czas do THA. W przypadku pacjentów, u których nie stwierdzono progresji radiologicznej, do analizy wykorzystano datę ostatniej wizyty kontrolnej lub zgonu. Do wszystkich analiz zostanie użyte oprogramowanie SAS. Testy Log rang i Gerhana-Wilcoxona wykorzystano do porównania krzywych przeżycia Kaplana-Meiera dla czasu od daty zabiegu indeksacji do progresji radiograficznej (zapadnięcie się podchrzęstnej) lub konwersji do THA dla odrębnych grup na podstawie wieku w procedurze indeksu (<40 , >40 lat), palenie tytoniu (T/N), lokalizacja (centralna, środkowa, boczna), procent zaangażowania (<15% [łagodne], 15% do 30% [umiarkowane] lub >30% [ciężkie]), wskaźnik zasięgu martwicy (<40 lub >40) i zmodyfikowany wskaźnik zasięgu martwicy (<40 lub >40). W przypadku stwierdzenia, że ​​czynniki wpływają na krzywe przeżycia głównie w pierwszym roku, jako test istotności stosowano test Gerhana-Wilcoxona. Porównano również krzywe Kaplana-Meiera dla głównych kohort CD vs. CD + PMMA. Regresję proporcjonalnego hazardu Coxa zastosowano do porównania czynników (wiek, palenie tytoniu, lokalizacja, procent zaangażowania, wskaźnik zasięgu martwicy i zmodyfikowany wskaźnik zasięgu martwicy) pod kątem ich zdolności do przewidywania czasu do progresji lub rewizji do THA. Mieszane wielopoziomowe modelowanie regresji zastosowano do zbadania różnic między grupami w zmianie wyników ankiety dotyczącej samooceny zdrowia w czasie od wartości wyjściowych w okresie pooperacyjnym. Hierarchiczne podejście do modelowania liniowego ma wiele zalet w porównaniu z tradycyjnymi metodami z powtarzanymi pomiarami do modelowania zmian w czasie, w tym uwzględnienie brakujących danych i różnych czasów pomiaru między podmiotami. Oddzielne modele zostały wygenerowane dla wyników SF-36, Harris Hip Score i WOMAC w dwuletnim i pięcioletnim okresie pooperacyjnym.