Kernedekompression med eller uden cementpakning til ONFH

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede resultaterne af CD vs. CD + PMMA pakning i præ-kollaps ONFH blev sat op.

Konsekutive symptomatiske patienter i alderen >14 år med Association Research Circulation Osseous (ARCO) Stage I og II ONFH diagnosticeret ved hjælp af MR og røntgenbillede blev inkluderet i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier var allerede eksisterende kollaps, sub-kondral fraktur eller degenerative forandringer i hoften.

Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, bliver patienter bedt om at udfylde Harris Hip Score (HHS), Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og et sundhedsstatus spørgeskema Short Form-36 (SF-36).

Lårbenshovederne, der er inkluderet i undersøgelsen, er randomiseret ved hjælp af et computergenereret korttræksystem til et af følgende: kernedekompression (CD) eller kernedekompression med PMMA cementpakning (CD + PMMA).

Tildelingsskjulning blev praktiseret ved brug af uigennemsigtige kuverter. Patienter med bilateral involvering, som var blevet randomiseret til én behandlingsmodalitet for det ene lårbenshoved, blev automatisk udvalgt til at modtage den anden behandlingsmodalitet for det kontralaterale lårbenshoved.

Blænding af enten kirurg eller patient er umulig.

Patienterne blev fulgt op efter operation hver 3-4 måned i de første 2 år, hvorefter patienterne blev tilset årligt. Ved hvert besøg blev der indhentet udfyldte spørgeskemaer og røntgenbilleder.

Statistisk analyse Datoen for indeksproceduren (CD eller CD + PMMA) blev brugt som startdato med henblik på statistisk analyse. Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden til radiografisk progression og Conversion Free Survival (CFS) som tiden til en THA. I tilfælde af patienter, der ikke havde radiografisk progression, blev datoen for deres sidste opfølgning eller død brugt til analysen. SAS-softwaren vil blive brugt til alle analyserne. Log rank og Gerhan-Wilcoxon testene blev brugt til at sammenligne Kaplan-Meier overlevelseskurver for tiden fra datoen for indeksproceduren til radiografisk progression (subkondral kollaps) eller konvertering til THA for separate grupperinger baseret på alder ved indeksproceduren (<40 , >40 år), rygning (J/N), placering (central, medial, lateral), procentvis involvering (<15 % [mild], 15 % til 30 % [moderat] eller >30 % [alvorlig]), indeks for nekrotisk udstrækning (<40 eller >40) og modificeret indeks for nekrotisk udstrækning (<40 eller >40). Når det blev fundet faktorer at påvirke overlevelseskurverne hovedsageligt i det første år, blev Gerhan-Wilcoxon-testen brugt som signifikanstest. Kaplan-Meier-kurverne blev også sammenlignet for hovedkohorterne af CD vs. CD + PMMA. Cox proportional hazards regression blev brugt til at sammenligne faktorer (alder, rygning, placering, procentdel involvering, indeks for nekrotisk udstrækning og modificeret indeks for nekrotisk udstrækning) med hensyn til deres evne til at forudsige tiden til progression eller revision af THA. Blandet multilevel regressionsmodellering blev brugt til at teste for gruppeforskelle i ændringen i selvvurderede sundhedsundersøgelsesscore over tid fra baseline over den postoperative periode. Den hierarkiske lineære modelleringstilgang har en række fordele i forhold til traditionelle metoder til gentagne målinger til modellering af ændringer over tid, herunder hensyntagen til manglende data og for varierende måletider på tværs af emner. Separate modeller blev genereret for SF-36, Harris Hip Score og WOMAC-score over to-årige og over 5-årige postoperative tidsperioder.