Sydänpuristus sementtipakkauksella tai ilman sitä ONFH:lle
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sydämen dekompressiosta sementtipakkauksen kanssa tai ilman sitä reisiluun pään osteonekroosia varten - Pitkän aikavälin tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin CD vs. CD + PMMA -pakkauksen tuloksia pre-collapsen ONFH:ssa, perustettiin.
Tähän tutkimukseen otettiin peräkkäisiä oireellisia yli 14-vuotiaita potilaita, joilla oli Assosiation Research Circulation Osseous (ARCO) -vaiheen I ja II ONFH, joka oli diagnosoitu magneettikuvauksella ja radiografisella kuvantamisella.
Poissulkemiskriteerit olivat olemassa oleva romahdus, subkondraalinen murtuma tai lonkan rappeuttavat muutokset.
Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen potilaita pyydetään täyttämään Harris Hip Score (HHS), Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ja terveydentilakyselylomake Short Form-36 (SF-36).
Tutkimukseen otetut reisiluun päät satunnaistetaan käyttämällä tietokoneella luotua kortin vetojärjestelmää johonkin seuraavista: ytimen dekompressio (CD) tai ytimen dekompressio PMMA-sementtipakkauksella (CD + PMMA).
Kohdistuksen piilottamista harjoiteltiin käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria. Potilaat, joilla oli molemminpuolinen vaikutus ja jotka oli satunnaistettu yhteen hoitomuotoon yhden reisiluun pään osalta, valittiin automaattisesti saamaan toinen hoitomuoto kontralateraaliseen reisiluun päähän.
Kirurgin tai potilaan sokeuttaminen on mahdotonta.
Potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen 3-4 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, jonka jälkeen potilaat nähtiin vuosittain. Jokaisella käynnillä saatiin täytetyt kyselylomakkeet ja röntgenkuvat.
Tilastollinen analyysi Indeksimenettelyn päivämäärää (CD tai CD + PMMA) käytettiin tilastollisen analyysin aloituspäivänä. Progression Free Survival määriteltiin ajaksi radiografiseen etenemiseen ja Conversion Free Survival (CFS) ajaksi THA:han. Jos potilaalla ei ollut radiologista etenemistä, analyysiin käytettiin heidän viimeisimmän seurantansa tai kuolemansa päivämäärää. Kaikissa analyyseissä käytetään SAS-ohjelmistoa. Log rank- ja Gerhan-Wilcoxon-testejä käytettiin vertaamaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyriä ajalta indeksitoimenpiteen päivämäärästä radiografiseen etenemiseen (subkondraalisen kollapsiin) tai muuntamiseen THA:ksi erillisiin ryhmittelyihin perustuen ikään indeksimenettelyssä (<40) , > 40 vuotta), tupakointi (K/E), sijainti (keski, mediaalinen, lateraalinen), osallistumisprosentti (<15 % [lievä], 15 % - 30 % [kohtalainen] tai >30 % [vakava]), nekroottisen laajuuden indeksi (<40 tai >40) ja nekroottisen laajuuden modifioitu indeksi (<40 tai >40). Aina kun tekijöiden havaittiin vaikuttavan eloonjäämiskäyriin pääasiassa alkuvuonna, käytettiin Gerhan-Wilcoxonin testiä merkitsevyystestinä. Kaplan-Meier-käyriä verrattiin myös pääkohorttien CD vs. CD + PMMA. Coxin suhteellista vaarojen regressiota käytettiin vertaamaan tekijöitä (ikä, tupakointi, sijainti, osallistumisprosentti, nekroottisen laajuuden indeksi ja modifioitu nekroottisen laajuuden indeksi) suhteessa niiden kykyyn ennustaa THA:n etenemiseen tai tarkistamiseen kuluvaa aikaa. Sekoitettua monitasoista regressiomallinnusta käytettiin testaamaan ryhmien eroja itsearvioitujen terveyskyselytulosten muutoksissa ajan kuluessa lähtötasosta leikkauksen jälkeisenä aikana. Hierarkkisella lineaarisella mallinnusmenetelmällä on useita etuja verrattuna perinteisiin toistuviin mittausmenetelmiin ajassa tapahtuvan muutoksen mallintamiseen, mukaan lukien puuttuvien tietojen ja erilaisten mittausaikkojen huomioon ottaminen. Erilliset mallit luotiin SF-36-, Harris Hip Score- ja WOMAC-pisteille kahden vuoden ja yli 5 vuoden leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Association Research Circulation Osseous (ARCO) -vaiheen I ja II ONFH diagnosoitu magneettikuvauksella ja radiografisella kuvantamisella
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva kollapsi, subkondraalinen murtuma tai lonkan rappeuttavat muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain Core Decompression (CD).
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Core Dekompressio
|
|
Kokeellinen: Lisätty polymetyylimetakrylaatti (PMMA)
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lisähoidolla
|
Core Dekompressio
Polymetyylimetakrylaatin (PMMA) lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi (raportoitu kuukausina) leikkauksen jälkeen, jolloin osallistujilla ei ole merkkejä reisiluun pään osteonekroosin etenemisestä radiologisesti.
Röntgenkuvan eteneminen määritellään minkä tahansaasteiseksi reisiluun pään pallomaisen muodon litistymisen tai häviämisenä röntgenkuvissa tai magneettikuvauksessa havaittuna.
Subkondraalisen murtuman (puolikuun merkki) ilmaantumista röntgenkuvissa tai magneettikuvauksessa pidettiin myös merkkinä etenemisestä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conversion Free Survival (CFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Conversion Free Survival (CFS) määritellään ajanjaksoksi (raportoitu kuukausina) leikkauksen jälkeen, jonka osallistujat pystyvät elämään ilman kirurgista siirtymistä lonkkanivelleikkaukseen (THA).
|
5 vuotta
|
|
Harrisin keskimääräinen lonkkapistemäärä (HHS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen instrumentti, jossa on 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat kivun vakavuutta (44 pistettä), toimintaa (47 pistettä), epämuodostuman puuttumista (4 pistettä) ja liikerataa (5 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan 4 ala-asteikon pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä.
Raportoidaan kolme aikapistettä.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Harrisin lonkkapisteissä (HHS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score (HHS) on kliinikkopohjainen instrumentti, jossa on 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat kivun vakavuutta (44 pistettä), toimintaa (47 pistettä), epämuodostuman puuttumista (4 pistettä) ja liikerataa (5 pistettä).
Kokonaispistemäärä lasketaan 4 ala-asteikon pistemäärän summana ja vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet edustavat vähemmän toimintahäiriötä.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (äärimmäinen) 4 (ei mitään).
Raaka-asteikkopisteet normalisoidaan kertomalla kukin pistemäärä 100/96:lla.
Kokonaispisteet ovat normalisoitujen ala-asteikkojen pisteiden summa ja vaihteluväli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Raportoidaan kolme aikapistettä.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa), jäykkyys (2 kohtaa) ja fyysinen toiminta (17 kohtaa).
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (äärimmäinen) 4 (ei mitään).
Raaka-asteikkopisteet normalisoidaan kertomalla kukin pistemäärä 100/96:lla.
Kokonaispisteet ovat normalisoitujen ala-asteikkojen pisteiden summa ja vaihteluväli 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen lyhyt muoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36 kohdan potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, joka sisältää 8 skaalattua alapistettä: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalinen. roolin toimiminen ja mielenterveys.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan kyseisen osion kysymysten painotettuna summana ja muunnetaan sitten suoraan pistemääräksi 0–100 käyttämällä pisteytysalgoritmia.
SF-36 tuottaa myös kaksi yhteenvetopistettä, fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisen komponentin yhteenvedon.
Pienemmät pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta.
Raportoidaan kolme aikapistettä.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä muodossa-36 (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lyhytmuotoinen (36) Health Survey on 36 kohdan potilaiden raportoima kysely potilaan terveydestä, joka sisältää 8 skaalattua alapistettä: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisen roolin toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalinen. roolin toimiminen ja mielenterveys.
Jokainen ala-asteikon pistemäärä lasketaan kyseisen osion kysymysten painotettuna summana ja muunnetaan sitten suoraan pistemääräksi 0–100 käyttämällä pisteytysalgoritmia.
SF-36 tuottaa myös kaksi yhteenvetopistettä, fyysisten komponenttien yhteenvedon ja henkisen komponentin yhteenvedon.
Pienemmät pisteet osoittivat suurempaa vammaisuutta.
|
lähtötaso, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9604M11032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .