喘息および COPD 治療における EurofarmavsAlenia の多施設、無作為化、並行、2 期間、非劣性研究 (ESPIRE)

最初の研究期間（期間1）では、COPDの有無にかかわらず、GINA基準に従って中等度から重度の持続性喘息を有する患者は、フォルモテロール12mcg /ブデソニド400mcgを受け取るために1：1の比率で無作為化されます EurofarmaまたはAlenia®12mcg / 400mcg 12週間 この治療期間の終わりに喘息のコントロールを維持している参加者（この期間中に1回以上の増悪はありません）は、各治験薬の用量が減らされる（ステップダウン）期間2に含まれます。患者は、ホルモテロール 6mcg / ブデソニド 200mcg Eurofarma または Alenia® 6mcg / 200mcg をそれぞれさらに 12 週間投与されます。 一次非劣性評価は、治療の24週間の終わりに実行され、中間評価は12週の終わりに実行されます。

製品の吸入用デバイスにはさまざまな側面があり、研究の治療を盲検化することは不可能であるため、研究はオープンラベルで実施されます。 主要な有効性変数 (1 秒間の強制呼気量 [FEV1]) は、研究のオープン ラベルから生じる潜在的なバイアスを最小限に抑えます。

⚠️研究はブラジルの研究センターでのみ実施されます (研究センターがブラジル国外にある場合は、電子メールを送信しないでください)。