Une étude multicentrique, randomisée, parallèle, à deux périodes et de non-infériorité d'EurofarmavsAlenia dans le traitement de l'asthme et de la MPOC (ESPIRE)
Une étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte, à deux périodes et comparative de non-infériorité du formotérol/budésonide d'Eurofarma par rapport à Alenia dans le traitement de l'asthme persistant modéré à sévère avec et sans BPCO pulmonaire obstructive chronique
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, parallèle, ouverte, à deux périodes, comparative de non-infériorité d'Eurofarma versus Alenia® dans le traitement de l'asthme persistant modéré à sévère avec et sans bronchopneumopathie obstructive (BPCO).
⚠️l'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la première période d'étude (Période 1), les patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère selon les critères GINA, avec ou sans BPCO, seront randomisés selon un ratio 1: 1 pour recevoir formotérol 12mcg / budésonide 400mcg Eurofarma ou Alenia® 12mcg / 400mcg pendant 12 semaines Les participants qui maintiennent le contrôle de leur asthme à la fin de cette période de traitement (pas plus d'une exacerbation au cours de cette période) seront inclus dans la Période 2, au cours de laquelle la dose de chaque produit expérimental sera réduite (step-down), et les patients recevront du formotérol 6mcg / budésonide 200mcg Eurofarma ou Alenia® 6mcg / 200mcg, respectivement, pendant 12 semaines supplémentaires. L'évaluation primaire de non-infériorité sera réalisée à la fin des 24 semaines de traitement, avec une évaluation intermédiaire à la fin de la semaine 12.
L'étude sera menée en ouvert puisque les dispositifs d'inhalation de produits ont des aspects différents, rendant impossible la mise en aveugle des traitements de l'étude. La principale variable d'efficacité (volume expiratoire maximal en une seconde [FEV1]) minimise le biais potentiel découlant de l'étiquette ouverte de l'étude.
⚠️l'étude ne sera menée que dans des centres de recherche au Brésil (veuillez ne pas envoyer d'e-mail si votre centre est en dehors du Brésil).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 ans
- Présence d'un asthme persistant modéré à sévère selon les critères de la Global Initiative for Asthma (GINA) 1 depuis au moins 1 an, cliniquement stable (contrôlé) depuis au moins 30 jours.
Critère d'exclusion:
- Apparition d'une exacerbation de l'asthme dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Présence d'une infection symptomatique aiguë ou chronique des voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Formotérol + budésonide Eurofarma (12/400mcg et 6/200mcg)
Formotérol 12mcg + budésonide 400mcg / Formotérol 6mcg + budésonide 200mcg
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une inhalation, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Alenia® (12/400mcg et 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
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une inhalation, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VEMS
Délai: 24 semaines
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé pré-dose en une seconde
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques bêta-2
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fumarate de formotérol
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- EF162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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