En multicenter, randomiserad, parallell, två-periods, icke-inferioritetsstudie av EurofarmavsAlenia vid behandling av astma och KOL (ESPIRE)
En randomiserad, parallellgrupps, öppen, två-periods, jämförande non-inferioritetsstudie av Eurofarmas formoterol/budesonid vs Alenia vid behandling av måttlig till svår persistent astma med och utan kronisk obstruktiv lung-KOL
En fas III-studie, multicenter, randomiserad, parallell, öppen, tvåperiods, jämförande non-inferioritet av Eurofarma jämfört med Alenia® vid behandling av måttlig till svår ihållande astma med och utan obstruktiv lungsjukdom (KOL).
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under den första studieperioden (period 1) kommer patienter med måttlig till svår ihållande astma enligt GINA-kriterier, med eller utan KOL, att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få formoterol 12mcg / budesonid 400mcg Eurofarma eller Alenia® 12mcg / 400mcg under 12 veckor. Deltagare som upprätthåller astmakontroll i slutet av denna behandlingsperiod (inte mer än en exacerbation under denna period) kommer att inkluderas i period 2, där dosen av varje prövningsprodukt kommer att minskas (trappa ned), och patienterna kommer att få formoterol 6 mcg / budesonid 200 mcg Eurofarma respektive Alenia® 6 mcg / 200 mcg under ytterligare 12 veckor. Den primära non-inferioritetsbedömningen kommer att utföras i slutet av 24 veckors behandling, med mellanliggande bedömning i slutet av vecka 12.
Studien kommer att genomföras i en öppen etikett eftersom anordningarna för inandning av produkter har olika aspekter, vilket gör det omöjligt att blinda behandlingen av studien. Den primära effektvariabeln (forcerad utandningsvolym på en sekund [FEV1]) minimerar den potentiella bias som uppstår från studiens öppna etikett.
⚠️Studier kommer endast att genomföras i forskningscentra i Brasilien (vänligen skicka inte e-post om ditt center är utanför Brasilien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 12 år
- Förekomst av måttlig till svår ihållande astma enligt Global Initiative for Astma (GINA) 1 kriterier i minst 1 år, kliniskt stabil (kontrollerad) i minst 30 dagar.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av astmaexacerbation inom 30 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
- Förekomst av akut eller kronisk symtomatisk luftvägsinfektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Formoterol + budesonid Eurofarma (12/400mcg e 6/200mcg)
Formoterol 12mcg + budesonid 400mcg / Formoterol 6mcg + budesonid 200mcg
|
en inhalation, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alenia® (12/400 mcg och 6/200 mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
|
en inhalation, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym före dos på en sekund
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Neurotransmittormedel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Formoterolfumarat
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- EF162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .