Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, paralelní, dvoudobá, non-inferioritní studie EurofarmavsAlenia v léčbě astmatu a CHOPN (ESPIRE)

4. května 2023 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená, dvoudobá, komparativní non-inferioritní studie Eurofarmy formoterol/budesonid vs. Alenia v léčbě středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu s chronickou obstrukční plicní CHOPN a bez ní

Studie fáze III, multicentrická, randomizovaná, paralelní, otevřená, dvoudobá, komparativní non-inferiorita Eurofarmy versus Alenia® v léčbě středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu s obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a bez ní.

⚠️studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvním období studie (období 1) budou pacienti se středně těžkým až těžkým perzistujícím astmatem podle kritérií GINA, s CHOPN nebo bez CHOPN, randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali formoterol 12 mcg / budesonid 400 mcg Eurofarma nebo Alenia® 12 mcg / 400 mcg během 12 týdnů Účastníci, kteří si udrží kontrolu astmatu na konci tohoto léčebného období (ne více než jedna exacerbace během tohoto období), budou zařazeni do období 2, ve kterém bude dávka každého hodnoceného přípravku snížena (snížení) a pacienti budou dostávat formoterol 6 mcg / budesonid 200 mcg Eurofarma nebo Alenia® 6 mcg / 200 mcg po dobu dalších 12 týdnů. Primární hodnocení non-inferiority bude provedeno na konci 24. týdne léčby, s průběžným hodnocením na konci týdne 12.

Studie bude provedena v otevřeném štítku, protože zařízení pro inhalaci produktů mají různé aspekty, což znemožňuje zaslepit léčbu ve studii. Primární proměnná účinnosti (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu [FEV1]) minimalizuje potenciální zkreslení vyplývající z otevřeného označení studie.

⚠️studie bude probíhat pouze ve výzkumných centrech v Brazílii (nezasílejte prosím e-mail, pokud je vaše centrum mimo Brazílii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 let
  • Přítomnost středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu podle kritérií Global Initiative for Asthma (GINA) 1 po dobu alespoň 1 roku, klinicky stabilní (kontrolovaná) po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Výskyt exacerbace astmatu během 30 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Přítomnost akutní nebo chronické symptomatické infekce dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formoterol + budesonid Eurofarma (12/400 mcg a 6/200 mcg)
Formoterol 12 mcg + budesonid 400 mcg / Formoterol 6 mcg + budesonid 200 mcg
Lék: Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
jedna inhalace, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg + budesonida 400 mcg/fumarato de formoterol di-hidratado 62 mcg + budesonida 200 mcg
Aktivní komparátor: Alenia® (12/400 mcg a 6/200 mcg)
Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
Lék: Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
jedna inhalace, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • fumarato de formoterol di-hidratado 12 mcg + budesonida 400 mcg/fumarato de formoterol di-hidratado 62 mcg + budesonida 200 mcg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1
Časové okno: 24 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v objemu nuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EF162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Asthma Copd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit