Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, kaksijaksoinen, ei-alempiarvoisuustutkimus EurofarmavsAleniasta astman ja keuhkoahtaumatautien hoidossa (ESPIRE)
Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, avoin, kaksijaksoinen, vertaileva ei-alempi tutkimus Eurofarman formoteroli/budesonidi vs Alenia keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman hoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumatautien kanssa ja ilman sitä
Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, kaksijaksoinen, Eurofarman ja Alenia®:n vertaileva non-inferioriteetti keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman hoidossa keuhkoahtaumataudin (COPD) kanssa tai ilman.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisellä tutkimusjaksolla (jakso 1) potilaat, joilla on GINA-kriteerien mukaan kohtalainen tai vaikea pysyvä astma, keuhkoahtaumatautia tai ilman sitä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan formoterolia 12 mikrogrammaa / budesonidia 400 mikrogrammaa Eurofarmaa tai Alenia® 12 mikrogrammaa / 400 mikrogrammaa. 12 viikon aikana Osallistujat, jotka säilyttävät astman hallinnassa tämän hoitojakson lopussa (enintään yksi pahenemisvaihe tämän jakson aikana), sisällytetään jaksoon 2, jossa kunkin tutkimustuotteen annosta pienennetään (asennus) ja potilaat saavat formoterolia 6 mikrogrammaa / budesonidia 200 mikrogrammaa Eurofarmaa tai Alenia® 6 mikrogrammaa / 200 mikrogrammaa vielä 12 viikon ajan. Ensisijainen non-inferiority -arviointi suoritetaan 24 viikon hoidon lopussa ja väliarviointi viikon 12 lopussa.
Tutkimus tehdään avoimella etiketillä, koska tuotteiden hengittämiseen tarkoitetuilla laitteilla on erilaisia näkökohtia, mikä tekee mahdottomaksi sokeuttaa tutkimuksen hoitoja. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1]) minimoi tutkimuksen avoimesta etiketistä johtuvan mahdollisen harhan.
⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma Global Initiative for Asthma (GINA) 1 -kriteerin mukaan vähintään 1 vuoden ajan, kliinisesti stabiili (kontrolloitu) vähintään 30 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman paheneminen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Akuutin tai kroonisen oireisen hengitystieinfektion esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formoteroli + budesonidi Eurofarma (12/400mcg ja 6/200mcg)
Formoteroli 12mcg + budesonidi 400mcg / Formoteroli 6mcg + budesonidi 200mcg
|
yksi inhalaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alenia® (12/400mcg ja 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
|
yksi inhalaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen annostusta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Formoterolifumaraatti
- Budesonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .