Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkais, kaksijaksoinen, ei-alempiarvoisuustutkimus EurofarmavsAleniasta astman ja keuhkoahtaumatautien hoidossa (ESPIRE)

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.

Satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, avoin, kaksijaksoinen, vertaileva ei-alempi tutkimus Eurofarman formoteroli/budesonidi vs Alenia keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman hoidossa kroonisen obstruktiivisen keuhkoahtaumatautien kanssa ja ilman sitä

Vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin, kaksijaksoinen, Eurofarman ja Alenia®:n vertaileva non-inferioriteetti keskivaikean tai vaikean jatkuvan astman hoidossa keuhkoahtaumataudin (COPD) kanssa tai ilman.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisellä tutkimusjaksolla (jakso 1) potilaat, joilla on GINA-kriteerien mukaan kohtalainen tai vaikea pysyvä astma, keuhkoahtaumatautia tai ilman sitä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan formoterolia 12 mikrogrammaa / budesonidia 400 mikrogrammaa Eurofarmaa tai Alenia® 12 mikrogrammaa / 400 mikrogrammaa. 12 viikon aikana Osallistujat, jotka säilyttävät astman hallinnassa tämän hoitojakson lopussa (enintään yksi pahenemisvaihe tämän jakson aikana), sisällytetään jaksoon 2, jossa kunkin tutkimustuotteen annosta pienennetään (asennus) ja potilaat saavat formoterolia 6 mikrogrammaa / budesonidia 200 mikrogrammaa Eurofarmaa tai Alenia® 6 mikrogrammaa / 200 mikrogrammaa vielä 12 viikon ajan. Ensisijainen non-inferiority -arviointi suoritetaan 24 viikon hoidon lopussa ja väliarviointi viikon 12 lopussa.

Tutkimus tehdään avoimella etiketillä, koska tuotteiden hengittämiseen tarkoitetuilla laitteilla on erilaisia ​​näkökohtia, mikä tekee mahdottomaksi sokeuttaa tutkimuksen hoitoja. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa [FEV1]) minimoi tutkimuksen avoimesta etiketistä johtuvan mahdollisen harhan.

⚠️Tutkimus suoritetaan vain Brasilian tutkimuskeskuksissa (älä lähetä sähköpostia, jos keskuksesi on Brasilian ulkopuolella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea jatkuva astma Global Initiative for Asthma (GINA) 1 -kriteerin mukaan vähintään 1 vuoden ajan, kliinisesti stabiili (kontrolloitu) vähintään 30 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman paheneminen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Akuutin tai kroonisen oireisen hengitystieinfektion esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formoteroli + budesonidi Eurofarma (12/400mcg ja 6/200mcg)
Formoteroli 12mcg + budesonidi 400mcg / Formoteroli 6mcg + budesonidi 200mcg
yksi inhalaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • fumarato de formoteroli dihydrado 12 mcg + budesonida 400 mcg / fumarato de formoteroli dihydrado 62 mcg + budesonida 200 mcg
Active Comparator: Alenia® (12/400mcg ja 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
yksi inhalaatio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • fumarato de formoteroli dihydrado 12 mcg + budesonida 400 mcg / fumarato de formoteroli dihydrado 62 mcg + budesonida 200 mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ennen annostusta pakotetussa uloshengitystilavuudessa yhdessä sekunnissa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asthma Copd

3
Tilaa