Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, a due periodi, di non inferiorità su EurofarmavsAlenia nel trattamento dell'asma e della BPCO (ESPIRE)

Nel primo periodo di studio (Periodo 1), i pazienti con asma persistente da moderato a grave secondo i criteri GINA, con o senza BPCO, saranno randomizzati con un rapporto 1: 1 per ricevere formoterolo 12mcg / budesonide 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg / 400mcg durante 12 settimane I partecipanti che mantengono il controllo dell'asma alla fine di questo periodo di trattamento (non più di una riacutizzazione durante questo periodo) saranno inclusi nel Periodo 2, in cui la dose di ciascun prodotto sperimentale sarà ridotta (step-down) e i pazienti riceveranno rispettivamente formoterolo 6mcg / budesonide 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg / 200mcg, per ulteriori 12 settimane. La valutazione primaria di non inferiorità verrà eseguita alla fine delle 24 settimane di trattamento, con valutazione intermedia alla fine della settimana 12.

Lo studio sarà condotto in un'etichetta aperta poiché i dispositivi per l'inalazione dei prodotti hanno aspetti diversi, rendendo impossibile il cieco dei trattamenti dello studio. La variabile primaria di efficacia (volume espiratorio forzato in un secondo [FEV1]) minimizza il potenziale bias derivante dall'etichetta aperta dello studio.

⚠️lo studio sarà condotto solo in centri di ricerca in Brasile (per favore non inviare e-mail se il tuo centro è fuori dal Brasile).