Многоцентровое рандомизированное параллельное двухпериодное исследование не меньшей эффективности препарата ЕврофармавсАления при лечении астмы и ХОБЛ (ESPIRE)
Рандомизированное, параллельное групповое, открытое, двухпериодное, сравнительное исследование не меньшей эффективности формотерола/будесонида компании Eurofarma по сравнению с препаратом Аления при лечении персистирующей астмы средней и тяжелой степени с хронической обструктивной легочной ХОБЛ и без нее
Исследование III фазы, многоцентровое, рандомизированное, параллельное, открытое, двухпериодное, сравнительное не меньшей эффективности препарата Еврофарма по сравнению с препаратом Аления® в лечении персистирующей астмы средней и тяжелой степени с обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и без нее.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первый период исследования (Период 1) пациенты со среднетяжелой и тяжелой персистирующей астмой по критериям GINA, с ХОБЛ или без нее будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема формотерола 12 мкг/будесонида 400 мкг Еврофарма или Аления® 12 мкг/400 мкг. в течение 12 недель. Участники, которые сохраняют контроль над астмой в конце этого периода лечения (не более одного обострения в течение этого периода), будут включены в период 2, в котором доза каждого исследуемого продукта будет снижена (снижение), и пациенты будут получать формотерол 6 мкг / будесонид 200 мкг Еврофарма или Аления® 6 мкг / 200 мкг соответственно в течение дополнительных 12 недель. Первичная оценка не меньшей эффективности будет проводиться в конце 24-й недели лечения, а промежуточная оценка — в конце 12-й недели.
Исследование будет проводиться в открытом режиме, поскольку устройства для ингаляции продуктов имеют разные аспекты, что делает невозможным слепое лечение исследования. Первичная переменная эффективности (объем форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) сводит к минимуму потенциальную погрешность, возникающую из-за открытого исследования.
⚠️Исследование будет проводиться только в исследовательских центрах Бразилии (пожалуйста, не отправляйте электронное письмо, если ваш центр находится за пределами Бразилии).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 12 лет
- Наличие персистирующей астмы средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Глобальной инициативы по астме (GINA) 1 в течение не менее 1 года, клинически стабильной (контролируемой) в течение не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Возникновение обострения астмы в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
- Наличие острой или хронической симптоматической инфекции дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формотерол + будесонид Еврофарма (12/400 мкг и 6/200 мкг)
Формотерол 12 мкг + будесонид 400 мкг / формотерол 6 мкг + будесонид 200 мкг
|
одна ингаляция, два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аления® (12/400 мкг и 6/200 мкг)
Alenia® 12 мкг + 400 мкг / Alenia® 6 мкг + 200 мкг
|
одна ингаляция, два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее изменение объема форсированного выдоха перед введением дозы за одну секунду по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Нейромедиаторные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Агонисты бета-2-адренергических рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Формотерола фумарат
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- EF162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .