Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo, de dois períodos, de não inferioridade do EurofarmavsAlenia no tratamento de asma e DPOC (ESPIRE)
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, aberto, de dois períodos, comparativo de não inferioridade de Formoterol/Budesonida vs Alenia no tratamento de asma persistente moderada a grave com e sem DPOC pulmonar obstrutiva crônica
Estudo fase III, multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto, de dois períodos, comparativo de não inferioridade de Eurofarma versus Alenia® no tratamento da asma persistente moderada a grave com e sem doença pulmonar obstrutiva (DPOC).
⚠️o estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No primeiro período do estudo (Período 1), pacientes com asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da GINA, com ou sem DPOC, serão randomizados na proporção de 1:1 para receber formoterol 12mcg / budesonida 400mcg Eurofarma ou Alenia® 12mcg / 400mcg durante 12 semanas Os participantes que mantiverem o controle da asma ao final desse período de tratamento (não mais do que uma exacerbação durante esse período) serão incluídos no Período 2, no qual a dose de cada produto experimental será reduzida (step-down) e os pacientes receberão formoterol 6mcg / budesonida 200mcg Eurofarma ou Alenia® 6mcg / 200mcg, respectivamente, por mais 12 semanas. A avaliação primária de não inferioridade será realizada ao final de 24 semanas de tratamento, com avaliação intermediária ao final da semana 12.
O estudo será realizado em open label uma vez que os dispositivos para inalação dos produtos possuem aspectos diferentes, impossibilitando o cegamento dos tratamentos do estudo. A variável de eficácia primária (volume expiratório forçado em um segundo [FEV1]) minimiza o possível viés decorrente do estudo aberto.
⚠️o estudo será realizado apenas em centros de pesquisa no Brasil (favor não enviar e-mail se o seu centro for fora do brasil).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Gianni
- Número de telefone: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
Estude backup de contato
- Nome: Edilene Macedo
- Número de telefone: +55 11 50908422
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 06696-000
- Recrutamento
- Eurofarma Laboratorios S.A
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Contato:
- Edilene Macedo
- Número de telefone: 8422 55 11 50908600
- E-mail: edilene.macedo@eurofarma.com
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Contato:
- Natalia Gianni
- Número de telefone: 41449500
- E-mail: natalia.gianni@eurofarma.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 anos
- Presença de asma persistente moderada a grave de acordo com os critérios da Global Initiative for Asthma (GINA) 1 há pelo menos 1 ano, clinicamente estável (controlada) há pelo menos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Ocorrência de exacerbação da asma dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Presença de infecção sintomática aguda ou crônica das vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Formoterol + budesonida Eurofarma (12/400mcg e 6/200mcg)
Formoterol 12mcg + budesonida 400mcg / Formoterol 6mcg + budesonida 200mcg
|
uma inalação, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Alenia® (12/400mcg e 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
|
uma inalação, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
VEF1
Prazo: 24 semanas
|
Alteração média da linha de base no Volume Expiratório Forçado pré-dose em um segundo
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- EF162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC de Asma
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