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Eine multizentrische, randomisierte, parallele, zweiphasige Nichtunterlegenheitsstudie von EurofarmavsAlenia bei der Asthma- und COPD-Behandlung (ESPIRE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine randomisierte, parallele, offene, vergleichende Zwei-Perioden-Nichtunterlegenheitsstudie von Eurofarmas Formoterol/Budesonid vs. Alenia bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit und ohne chronisch obstruktiver pulmonaler COPD

Eine multizentrische, randomisierte, parallele, offene, zweiphasige, vergleichende Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit von Eurofarma gegenüber Alenia® bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma mit und ohne obstruktive Lungenerkrankung (COPD).

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Studienperiode (Periode 1) werden Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma gemäß den GINA-Kriterien mit oder ohne COPD im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Formoterol 12 µg/Budesonid 400 µg Eurofarma oder Alenia® 12 µg/400 µg zu erhalten während 12 Wochen Teilnehmer, die am Ende dieses Behandlungszeitraums ihre Asthmakontrolle beibehalten (nicht mehr als eine Exazerbation während dieses Zeitraums) werden in Phase 2 aufgenommen, in der die Dosis jedes Prüfprodukts reduziert wird (Step-down) und Die Patienten erhalten für weitere 12 Wochen Formoterol 6 µg / Budesonid 200 µg Eurofarma bzw. Alenia® 6 µg / 200 µg. Die primäre Bewertung der Nichtunterlegenheit wird am Ende der 24-wöchigen Behandlung durchgeführt, mit einer Zwischenbewertung am Ende der 12. Woche.

Die Studie wird offen durchgeführt, da die Geräte zur Inhalation von Produkten unterschiedliche Aspekte aufweisen, was es unmöglich macht, die Behandlungen der Studie zu verblinden. Die primäre Wirksamkeitsvariable (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde [FEV1]) minimiert die potenzielle Verzerrung, die sich aus der Open-Label-Studie ergibt.

⚠️Die Studie wird nur in Forschungszentren in Brasilien durchgeführt (bitte senden Sie keine E-Mail, wenn sich Ihr Zentrum außerhalb Brasiliens befindet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Vorliegen von mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma gemäß den Kriterien der Global Initiative for Asthma (GINA) 1 für mindestens 1 Jahr, klinisch stabil (kontrolliert) für mindestens 30 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Auftreten einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorhandensein einer akuten oder chronischen symptomatischen Atemwegsinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formoterol + Budesonid Eurofarma (12/400 mcg und 6/200 mcg)
Formoterol 12 µg + Budesonid 400 µg / Formoterol 6 µg + Budesonid 200 µg
Arzneimittel: Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
eine Inhalation, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fumarato de Formoterol di-hidratado 12 mcg + Budesonida 400 mcg/fumarato de Formoterol di-hidratado 62 mcg + Budesonida 200 mcg
Aktiver Komparator: Alenia® (12/400 mcg und 6/200 mcg)
Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
Arzneimittel: Alenia® 12 mcg + 400 mcg / Alenia® 6 mcg + 200 mcg
eine Inhalation, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fumarato de Formoterol di-hidratado 12 mcg + Budesonida 400 mcg/fumarato de Formoterol di-hidratado 62 mcg + Budesonida 200 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 24 Wochen
Durchschnittliche Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Verabreichung in einer Sekunde gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EF162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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