Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, parallel, to-perioders, non-inferioritetsundersøgelse af EurofarmavsAlenia i astma- og KOL-behandling (ESPIRE)

12. februar 2025 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En randomiseret, parallelgruppe, åben, to-perioders, sammenlignende non-inferioritetsundersøgelse af Eurofarmas formoterol/budesonid vs alenia i behandlingen af ​​moderat til svær vedvarende astma med og uden kronisk obstruktiv lunge-KOL

Et fase III studie, multicenter, randomiseret, parallel, åben, to-perioders, sammenlignende non-inferioritet af Eurofarma versus Alenia® i behandlingen af ​​moderat til svær vedvarende astma med og uden obstruktiv lungesygdom (KOL).

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første undersøgelsesperiode (periode 1) vil patienter med moderat til svær vedvarende astma i henhold til GINA-kriterier, med eller uden KOL, blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage formoterol 12mcg / budesonid 400mcg Eurofarma eller Alenia® 12mcg / 400mcg i løbet af 12 uger Deltagere, som opretholder astmakontrol ved afslutningen af ​​denne behandlingsperiode (ikke mere end én forværring i denne periode), vil blive inkluderet i periode 2, hvor dosis af hvert forsøgsprodukt vil blive reduceret (step-down), og patienterne vil modtage henholdsvis formoterol 6mcg / budesonid 200mcg Eurofarma eller Alenia® 6mcg / 200mcg i yderligere 12 uger. Den primære non-inferioritetsvurdering vil blive udført i slutningen af ​​24 ugers behandling, med mellemliggende vurdering i slutningen af ​​uge 12.

Undersøgelsen vil blive udført i en åben etiket, da anordningerne til inhalation af produkter har forskellige aspekter, hvilket gør det umuligt at blinde undersøgelsens behandlinger. Den primære effektivitetsvariabel (tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund [FEV1]) minimerer den potentielle skævhed, der opstår fra undersøgelsens åbne label.

⚠️Undersøgelsen vil kun blive udført i forskningscentre i Brasilien (send venligst ikke e-mail, hvis dit center er uden for Brasilien).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 06696-000
        • Eurofarma Laboratórios S.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 år
  • Tilstedeværelse af moderat til svær vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) 1 kriterier i mindst 1 år, klinisk stabil (kontrolleret) i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af astmaeksacerbation inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af akut eller kronisk symptomatisk luftvejsinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Formoterol + budesonid Eurofarma (12/400mcg og 6/200mcg)
Formoterol 12mcg + budesonid 400mcg / Formoterol 6mcg + budesonid 200mcg
Medicin: Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
en inhalation to gange dagligt
Andre navne:
  • fumarato de formoterol di-hidratado 12mcg + budesonida 400mcg/fumarato de formoterol di-hidratado 62mcg + budesonida 200mcg
Aktiv komparator: Alenia® (12/400 mcg og 6/200 mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
Medicin: Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
en inhalation to gange dagligt
Andre navne:
  • fumarato de formoterol di-hidratado 12mcg + budesonida 400mcg/fumarato de formoterol di-hidratado 62mcg + budesonida 200mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen før dosis på et sekund
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma Copd

Kliniske forsøg med Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner