En multisenter, randomisert, parallell, to-perioders, ikke-inferioritetsstudie av EurofarmavsAlenia i astma- og KOLS-behandling (ESPIRE)
En randomisert, parallell-gruppe, åpen, to-perioders, sammenlignende ikke-inferioritetsstudie av Eurofarmas formoterol/budesonid vs Alenia i behandling av moderat til alvorlig vedvarende astma med og uten kronisk obstruktiv lunge-KOLS
En fase III-studie, multisenter, randomisert, parallell, åpen, to-perioders, sammenlignende non-inferioritet av Eurofarma versus Alenia® i behandling av moderat til alvorlig vedvarende astma med og uten obstruktiv lungesykdom (KOLS).
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den første studieperioden (periode 1) vil pasienter med moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til GINA-kriterier, med eller uten KOLS, randomiseres i forholdet 1:1 for å motta formoterol 12mcg / budesonid 400mcg Eurofarma eller Alenia® 12mcg / 400mcg i løpet av 12 uker Deltakere som opprettholder astmakontroll ved slutten av denne behandlingsperioden (ikke mer enn én eksaserbasjon i løpet av denne perioden) vil bli inkludert i periode 2, der dosen av hvert undersøkelsesprodukt vil reduseres (trapp ned), og pasientene vil motta henholdsvis formoterol 6mcg / budesonid 200mcg Eurofarma eller Alenia® 6mcg / 200mcg i ytterligere 12 uker. Den primære non-inferioritetsvurderingen vil bli utført ved slutten av 24 ukers behandling, med mellomliggende vurdering ved slutten av uke 12.
Studien vil bli utført i en åpen etikett siden enhetene for inhalering av produkter har forskjellige aspekter, noe som gjør det umulig å blinde behandlingene av studien. Den primære effektvariabelen (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund [FEV1]) minimerer den potensielle skjevheten som oppstår fra studiens åpne etikett.
⚠️Studien vil kun bli utført i forskningssentre i Brasil (vennligst ikke send e-post hvis senteret ditt er utenfor Brasil).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 12 år
- Tilstedeværelse av moderat til alvorlig vedvarende astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) 1 kriterier i minst 1 år, klinisk stabil (kontrollert) i minst 30 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Forekomst av astmaforverring innen 30 dager før oppstart av studiebehandling.
- Tilstedeværelse av akutt eller kronisk symptomatisk luftveisinfeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formoterol + budesonid Eurofarma (12/400mcg e 6/200mcg)
Formoterol 12mcg + budesonid 400mcg / Formoterol 6mcg + budesonid 200mcg
|
én inhalasjon, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alenia® (12/400 mcg og 6/200 mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
|
én inhalasjon, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose på ett sekund
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Formoterolfumarat
- Budesonid
Andre studie-ID-numre
- EF162
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .