Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, dwuokresowe badanie równoważności EurofarmavsAlenia w leczeniu astmy i POChP (ESPIRE)
Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, dwuokresowe, porównawcze badanie non-inferiority dotyczące preparatu Eurofarma Formoterol/Budezonid vs Alenia w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej astmy z przewlekłą obturacyjną POChP płuc lub bez niej
Badanie fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte, dwuokresowe, porównawcze równoważności Eurofarma w porównaniu z Alenia® w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej astmy z obturacyjną chorobą płuc (POChP) i bez niej.
⚠️badanie będzie prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym okresie badania (Okres 1) pacjenci z astmą przewlekłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów GINA, z POChP lub bez POChP, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej formoterol 12mcg / budezonid 400mcg Eurofarma lub Alenia® 12mcg / 400mcg w ciągu 12 tygodni Uczestnicy, którzy utrzymają kontrolę astmy na koniec tego okresu leczenia (nie więcej niż jedno zaostrzenie w tym okresie) zostaną włączeni do Okresu 2, w którym dawka każdego badanego produktu zostanie zmniejszona (step-down), oraz pacjenci będą otrzymywać odpowiednio formoterol 6mcg / budezonid 200mcg Eurofarma lub Alenia® 6mcg / 200mcg przez dodatkowe 12 tygodni. Podstawowa ocena non-inferiority zostanie przeprowadzona na koniec 24 tygodnia leczenia, z oceną pośrednią na koniec 12 tygodnia.
Badanie zostanie przeprowadzone w trybie otwartej etykiety, ponieważ urządzenia do inhalacji produktów mają różne aspekty, co uniemożliwia zaślepienie zabiegów objętych badaniem. Podstawowa zmienna skuteczności (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy [FEV1]) minimalizuje potencjalne obciążenie wynikające z otwartej próby badania.
⚠️badanie będzie prowadzone wyłącznie w ośrodkach badawczych w Brazylii (proszę nie wysyłać e-maili, jeśli Państwa ośrodek znajduje się poza Brazylią).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 12 lat
- Obecność umiarkowanej do ciężkiej astmy przewlekłej zgodnie z kryteriami Global Initiative for Asthma (GINA) 1 przez co najmniej 1 rok, stabilna klinicznie (kontrolowana) przez co najmniej 30 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie zaostrzenia astmy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Obecność ostrej lub przewlekłej objawowej infekcji dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formoterol + budezonid Eurofarma (12/400mcg e 6/200mcg)
Formoterol 12mcg + budezonid 400mcg / Formoterol 6mcg + budezonid 200mcg
|
jedna inhalacja dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Alenia® (12/400mcg i 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
|
jedna inhalacja dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia zmiana natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki w ciągu jednej sekundy od wartości początkowej
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Fumaran formoterolu
- Budezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .