Un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de dos períodos y de no inferioridad de EurofarmavsAlenia en el tratamiento del asma y la EPOC (ESPIRE)
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de dos períodos, comparativo de no inferioridad de formoterol/budesonida de Eurofarma frente a Alenia en el tratamiento del asma persistente de moderada a grave con y sin EPOC obstructiva crónica
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, abierto, de dos períodos, comparativo de no inferioridad de Eurofarma versus Alenia® en el tratamiento del asma persistente moderada a severa con y sin enfermedad pulmonar obstructiva (EPOC).
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el primer periodo de estudio (Periodo 1), los pacientes con asma persistente de moderada a grave según criterios GINA, con o sin EPOC, serán aleatorizados en proporción 1:1 para recibir formoterol 12mcg/budesonida 400mcg Eurofarma o Alenia® 12mcg/400mcg durante 12 semanas Los participantes que mantengan el control del asma al final de este período de tratamiento (no más de una exacerbación durante este período) se incluirán en el Período 2, en el que se reducirá la dosis de cada producto en investigación (step-down), y los pacientes recibirán formoterol 6mcg/budesonida 200mcg Eurofarma o Alenia® 6mcg/200mcg, respectivamente, por 12 semanas adicionales. La evaluación primaria de no inferioridad se realizará al final de las 24 semanas de tratamiento, con una evaluación intermedia al final de la semana 12.
El estudio se realizará en etiqueta abierta ya que los dispositivos para la inhalación de productos tienen diferentes aspectos, lo que imposibilita el cegamiento de los tratamientos del estudio. La variable principal de eficacia (volumen espiratorio forzado en un segundo [FEV1]) minimiza el sesgo potencial que surge de la etiqueta abierta del estudio.
⚠️El estudio solo se realizará en centros de investigación en Brasil (no envíe un correo electrónico si su centro está fuera de Brasil).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 06696-000
- Eurofarma Laboratórios S.A
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años
- Presencia de asma persistente de moderada a grave según los criterios de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 1 durante al menos 1 año, clínicamente estable (controlada) durante al menos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Aparición de exacerbación del asma en los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Presencia de infección sintomática aguda o crónica de las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Formoterol + budesonida Eurofarma (12/400mcg y 6/200mcg)
Formoterol 12 mcg + budesonida 400 mcg / Formoterol 6 mcg + budesonida 200 mcg
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una inhalación, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Alenia® (12/400mcg y 6/200mcg)
Alenia® 12mcg + 400mcg / Alenia® 6mcg + 200mcg
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una inhalación, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Cambio promedio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en un segundo
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neurotransmisores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- EF162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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