천식 및 COPD 치료에서 EurofarmavsAlenia의 다기관, 무작위, 병렬, 2주기, 비열등성 연구 (ESPIRE)
만성 폐쇄성 폐 COPD 유무에 관계없이 중등도에서 중증 지속성 천식 치료에서 Eurofarma의 Formoterol/Budesonide 대 Alenia에 대한 무작위, 병렬 그룹, 공개, 2주기, 비열등 비교 연구
폐쇄성 폐질환(COPD)을 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식 치료에 있어 Eurofarma와 Alenia®의 비교 비열등성, 다기관, 무작위배정, 병행, 개방, 2기 3상 연구.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 개요
상세 설명
첫 번째 연구 기간(1주기)에 GINA 기준에 따라 COPD를 동반하거나 동반하지 않는 중등도에서 중증의 지속성 천식 환자는 포르모테롤 12mcg/부데소나이드 400mcg Eurofarma 또는 Alenia® 12mcg/400mcg를 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 12주 동안 이 치료 기간이 끝날 때까지 천식 조절을 유지하는 참가자(이 기간 동안 1회 이하의 악화 없음)는 각 연구 제품의 복용량을 줄이는(단계적 감소) 기간 2에 포함됩니다. 환자들은 추가 12주 동안 각각 포르모테롤 6mcg/부데소니드 200mcg Eurofarma 또는 Alenia® 6mcg/200mcg를 투여받게 됩니다. 1차 비열등성 평가는 치료 24주 종료 시 수행되며 중간 평가는 12주 종료 시 수행됩니다.
제품의 흡입을 위한 장치가 다른 측면을 가지고 있어 연구의 치료를 눈가림할 수 없기 때문에 연구는 오픈 라벨로 진행됩니다. 1차 효능 변수(1초간 강제 호기량[FEV1])는 연구의 공개 라벨에서 발생하는 잠재적 편향을 최소화합니다.
⚠️연구는 브라질의 연구 센터에서만 수행됩니다(센터가 브라질 외부에 있는 경우 이메일을 보내지 마십시오).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natalia Gianni
- 전화번호: 41449500
- 이메일: natalia.gianni@eurofarma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Edilene Macedo
- 전화번호: +55 11 50908422
- 이메일: edilene.macedo@eurofarma.com
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 06696-000
- 모병
- Eurofarma Laboratorios S.A
-
연락하다:
- Edilene Macedo
- 전화번호: 8422 55 11 50908600
- 이메일: edilene.macedo@eurofarma.com
-
연락하다:
- Natalia Gianni
- 전화번호: 41449500
- 이메일: natalia.gianni@eurofarma.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 12세
- GINA(Global Initiative for Asthma) 1 기준에 따라 최소 1년 동안, 임상적으로 안정(통제)된 상태로 최소 30일 동안 중등도에서 중증 지속성 천식의 존재.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 천식 악화 발생.
- 급성 또는 만성 증상이 있는 기도 감염의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 포르모테롤 + 부데소니드 유로파마(12/400mcg 및 6/200mcg)
포르모테롤 12mcg + 부데소니드 400mcg / 포르모테롤 6mcg + 부데소니드 200mcg
|
1회 흡입, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 알레니아®(12/400mcg 및 6/200mcg)
알레니아® 12mcg + 400mcg / 알레니아® 6mcg + 200mcg
|
1회 흡입, 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1
기간: 24주
|
1초 동안 투여 전 강제 호기량의 기준선 대비 평균 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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