Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, non-inferioriteitsstudie met twee perioden van EurofarmavsAlenia bij de behandeling van astma en COPD (ESPIRE)

In de eerste studieperiode (periode 1) zullen patiënten met matige tot ernstige persisterende astma volgens GINA-criteria, met of zonder COPD, gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om formoterol 12mcg / budesonide 400mcg Eurofarma of Alenia® 12mcg / 400mcg te krijgen gedurende 12 weken Deelnemers die aan het einde van deze behandelperiode hun astma onder controle hebben (niet meer dan één exacerbatie gedurende deze periode) worden opgenomen in Periode 2, waarin de dosis van elk onderzoeksproduct wordt verlaagd (step-down), en de patiënten krijgen gedurende nog eens 12 weken respectievelijk formoterol 6mcg / budesonide 200mcg Eurofarma of Alenia® 6mcg / 200mcg. De primaire non-inferioriteitsbeoordeling wordt uitgevoerd aan het einde van 24 weken behandeling, met een tussentijdse beoordeling aan het einde van week 12.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een open label, aangezien de apparaten voor inhalatie van producten verschillende aspecten hebben, waardoor het onmogelijk is om de behandelingen van het onderzoek te verblinden. De primaire werkzaamheidsvariabele (geforceerd expiratoir volume in één seconde [FEV1]) minimaliseert de mogelijke vertekening die voortvloeit uit het open label van het onderzoek.

⚠️studie wordt alleen uitgevoerd in onderzoekscentra in Brazilië (stuur geen e-mail als uw centrum zich buiten Brazilië bevindt).