アリウムセパエキス配合シリコーンクリームの有効性と安全性
2020年1月16日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
帝王切開後の手術痕治療におけるアリウム セパ抽出物を含むシリコーン クリームの有効性と安全性
この研究の目的は、帝王切開後の手術瘢痕治療におけるアリウム セパ抽出物を含むシリコーン クリームの有効性と安全性を評価することでした。
帝王切開後の手術痕は、2つの部分（左部分と右部分）に均等に分かれていました。
アリウムセパ抽出物または市販の瘢痕ゲルを含むシリコーンクリームは、ランダムに瘢痕の左側または右側に適用するように割り当てられました.
1日2回（朝晩）3ヶ月間使用します。
0、1、2、および 3 か月の瘢痕評価には、Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)、Vancouver Scar Scale (VSS)、メラニン指数、および紅斑指数 (cutometer を使用) を使用しました。
さらに、悪影響も観察された。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 帝王切開後の手術痕が少なくとも 1 か月ある
- REEDA スケール = 0 スコア
- タイ語の読み書きができる
- 研究計画を遂行できる
- プロジェクトへの参加期間中、すべての研究者に会うことができる
除外基準:
- -研究に参加する前の2週間以内および研究中に、帝王切開後の手術痕に他の局所適用を適用する
- 帝王切開後の手術痕の領域に放射線があります
- 乾癬、慢性皮膚炎、アレルギーなどの慢性皮膚疾患
- -免疫不全または免疫抑制剤の使用 研究に参加する前の2週間以内および研究中
- シリコーンアレルギーまたはタマネギエキスの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリウムセパエキス配合のシリコンクリーム
アリウム セパ抽出物を含むシリコーン クリームを帝王切開後の手術痕の半分に 1 日 2 回、3 か月間塗布します。
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アリウムセパエキス配合のシリコンクリームには、アリウムセパ球根エキスが10%配合されています。
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アクティブコンパレータ：商業用瘢痕ゲル
市販の傷跡用ジェルを帝王切開後の手術痕の半分に 1 日 2 回、3 か月間塗布します。
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市販の傷跡用ジェルは、局所用のシリコン ジェルです。
環状および高分子シロキサンとビタミン C エステルが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価スケール
時間枠：3ヶ月
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スコアの範囲は 1 ～ 10 です。通常のスキンはスケール 1 として記録されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バンクーバー瘢痕スケール
時間枠：3ヶ月
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スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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3ヶ月
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メラニン指数
時間枠：3ヶ月
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メラニン指数は、カットメーターを使用して評価されます。
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3ヶ月
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紅斑指数
時間枠：3ヶ月
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紅斑指数は、カットメーターを使用して評価されます。
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3ヶ月
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悪影響
時間枠：3ヶ月
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紅斑、浮腫、丘疹、小水疱、水疱などの副作用が見られます。
紅斑スコアの範囲は 0 ～ 3 です。浮腫スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
丘疹、小胞、および水疱は、外観または透明として記録されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月16日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。