Werkzaamheid en veiligheid van siliconencrème met Allium Cepa-extract
16 januari 2020 bijgewerkt door: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Werkzaamheid en veiligheid van siliconencrème met alliumcepa-extract bij de behandeling van chirurgische littekens na een keizersnede
De doelstellingen van deze studie waren het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van siliconencrème met Allium Cepa-extract bij de behandeling van littekens na een keizersnede.
Chirurgische littekens na een keizersnede waren gelijk verdeeld in 2 delen (linker en rechter deel).
Siliconencrème met Allium Cepa-extract of in de handel verkrijgbare littekengel werd willekeurig toegewezen om op het linker- of rechtergedeelte van het litteken aan te brengen.
Ze worden gedurende 3 maanden 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) aangebracht.
Patiënt en waarnemer littekenbeoordelingsschaal (POSAS), Vancouver littekenschaal (VSS), melanine-index en erythema-index (met behulp van een cutometer) werden gebruikt voor littekenevaluatie na 0, 1, 2 en 3 maanden.
Bovendien werden ook nadelige effecten waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40 jaar
- Heb minimaal 1 maand post-keizersnede chirurgische littekens
- REEDA-schaal = 0 score
- Thais kunnen lezen en schrijven
- In staat om het onderzoeksplan te volgen
- In staat om alle onderzoekers te ontmoeten gedurende de periode van deelname aan het project
Uitsluitingscriteria:
- Breng binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek een andere plaatselijke toepassing aan op de chirurgische littekens na een keizersnede
- Er is straling in het gebied van de chirurgische littekens na een keizersnede
- Chronische huidziekten zoals psoriasis, chronische dermatitis, allergieën
- Immuundeficiënt of gebruik immunosuppressiva binnen 2 weken voor deelname aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
- Heb een voorgeschiedenis van siliconenallergie of uienextract
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: siliconencrème met Allium Cepa-extract
Siliconencrème met Allium Cepa-extract wordt gedurende 3 maanden 2 keer per dag aangebracht op de helft van de littekens na een keizersnede.
|
siliconencrème met Allium Cepa extract bevat 10% Allium cepa bulb extract.
|
|
Actieve vergelijker: commerciële littekengel
Commerciële littekengel zal 2 keer per dag gedurende 3 maanden op de helft van de littekens na een keizersnede worden aangebracht.
|
Commerciële littekengel is een actuele siliconengel.
Het bevat cyclische en polymere siloxanen en vitamine C-ester.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenbeoordelingsschaal voor patiënt en waarnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bereik van de score is 1 tot 10. Noraml-huid wordt geregistreerd als schaal 1.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vancouver litteken schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het bereik van de score is 0 tot 10. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Melanine-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De melanine-index wordt geëvalueerd met behulp van een cutometer.
|
3 maanden
|
|
Erytheem-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Erythema-index wordt geëvalueerd met behulp van een cutometer.
|
3 maanden
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen zullen worden waargenomen in termen van erytheem, oedeem, papels, blaasjes en bullae.
Het bereik van de erytheemscore is 0 tot 3. Het bereik van de oedeemscore is 0 tot 4. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Papels, blaasjes en bullae worden geregistreerd als uiterlijk of helder.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 547/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .