Skuteczność i bezpieczeństwo kremu silikonowego zawierającego ekstrakt Allium Cepa
16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Skuteczność i bezpieczeństwo kremu silikonowego zawierającego ekstrakt Allium Cepa w leczeniu blizn po cięciu cesarskim
Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu silikonowego zawierającego ekstrakt Allium Cepa w leczeniu blizn pooperacyjnych po cięciu cesarskim.
Blizny pooperacyjne po cięciu cesarskim równo podzielono na 2 części (część lewą i część prawą).
Silikonowy krem zawierający ekstrakt Allium Cepa lub handlowy żel na blizny był losowo przydzielany do stosowania na lewą lub prawą część blizny.
Będą stosowane 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 3 miesiące.
Do oceny blizn po 0, 1, 2 i 3 miesiącach wykorzystano Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), Skalę Vancouver Scar (VSS), wskaźnik melaniny i wskaźnik rumienia (za pomocą cutometru).
Ponadto zaobserwowano również działania niepożądane.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Mieć blizny po cięciu cesarskim przez co najmniej 1 miesiąc
- Skala REEDA = 0 punktów
- Potrafi czytać i pisać po tajsku
- Potrafi realizować plan badań
- Możliwość spotkania się ze wszystkimi badaczami przez cały okres udziału w projekcie
Kryteria wyłączenia:
- Zastosuj inną aplikację miejscową na blizny pooperacyjne po cięciu cesarskim w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu i w trakcie badania
- W okolicy blizn po cesarskim cięciu występuje promieniowanie
- Przewlekłe choroby skóry, takie jak łuszczyca, przewlekłe zapalenie skóry, alergie
- Osoby z niedoborem odporności lub stosujące leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu i w trakcie badania
- Mają historię alergii na silikon lub ekstrakt z cebuli
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: krem silikonowy zawierający ekstrakt z Allium Cepa
Silikonowy krem z ekstraktem z Allium Cepa będzie nakładany na połowę blizn po cięciu cesarskim 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
silikonowy krem z ekstraktem z Allium Cepa zawiera 10% ekstraktu z cebul Allium cepa.
|
|
Aktywny komparator: komercyjny żel na blizny
Komercyjny żel na blizny będzie nakładany na połowę blizn po cięciu cesarskim 2 razy dziennie przez 3 miesiące.
|
Komercyjny żel na blizny to miejscowy żel silikonowy.
Zawiera cykliczne i polimerowe siloksany oraz ester witaminy C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres punktacji wynosi od 1 do 10. Skóra Noraml zostanie zarejestrowana jako skala 1.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala blizn Vancouver
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres punktacji wynosi od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące
|
|
Indeks melaniny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik melaniny zostanie oceniony za pomocą cutometru.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik rumienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik rumienia zostanie oceniony za pomocą cutometru.
|
3 miesiące
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działania niepożądane będą obserwowane w postaci rumienia, obrzęku, grudek, pęcherzyków i pęcherzy.
Zakres oceny rumienia wynosi od 0 do 3. Zakres oceny obrzęku wynosi od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Grudki, pęcherzyki i pęcherze będą rejestrowane jako wygląd lub klarowność.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 547/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .