含有洋葱提取物的硅胶霜的功效和安全性
2020年1月16日 更新者：Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D、Chulalongkorn University
含有洋葱提取物的硅酮软膏治疗剖宫产术后疤痕的疗效和安全性
本研究的目的是评估含有洋葱提取物的硅酮乳膏在剖宫产术后疤痕治疗中的疗效和安全性。
剖宫产术后疤痕被平均分为两部分（左侧和右侧）。
含有洋葱提取物的硅酮乳膏或市售疤痕凝胶随机分配涂抹在疤痕的左侧或右侧。
他们将每天（早上和晚上）使用 2 次，持续 3 个月。
患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）、温哥华疤痕量表（VSS）、黑色素指数和红斑指数（使用切割仪）用于0、1、2和3个月的疤痕评估。
此外，还观察到不利影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 18-40 岁
- 至少有 1 个月的剖宫产术后疤痕
- REEDA 量表 = 0 分
- 能够读写泰语
- 能够遵循研究计划
- 能够在整个参与项目期间与所有研究人员会面
排除标准：
- 在参加研究前 2 周内和研究期间在剖宫产手术疤痕处应用其他局部应用
- 剖宫产术后疤痕区域有辐射
- 慢性皮肤病，如牛皮癣、慢性皮炎、过敏
- 参加研究前 2 周内和研究期间免疫缺陷或使用免疫抑制剂
- 有硅酮过敏史或洋葱提取物史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含有洋葱提取物的硅胶霜
含有葱属洋葱提取物的硅酮乳膏将应用于半数剖宫产术后疤痕，每天 2 次，持续 3 个月。
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含有洋葱提取物的硅胶霜含有 10% 的洋葱鳞茎提取物。
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有源比较器：商用疤痕凝胶
商业疤痕凝胶将应用于剖宫产术后疤痕的一半，每天 2 次，持续 3 个月。
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商业疤痕凝胶是一种局部用硅凝胶。
它包含环状和聚合硅氧烷和维生素 C 酯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和观察者疤痕评估量表
大体时间：3个月
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评分范围为 1 至 10。Noraml 皮肤将记录为等级 1。
更高的分数意味着更差的结果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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温哥华瘢痕量表
大体时间：3个月
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分数范围为 0 到 10。分数越高表示结果越差。
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3个月
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黑色素指数
大体时间：3个月
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黑色素指数将使用 cutometer 进行评估。
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3个月
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红斑指数
大体时间：3个月
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红斑指数将使用皮肤测量仪进行评估。
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3个月
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负面影响
大体时间：3个月
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不良反应表现为红斑、水肿、丘疹、水疱、大疱。
红斑评分范围为 0 至 3。水肿评分范围为 0 至 4。较高的分数意味着较差的结果。
丘疹、水疱和大疱将记录为外观或透明。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月15日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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