Эффективность и безопасность силиконового крема, содержащего экстракт Allium Cepa
16 января 2020 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Эффективность и безопасность силиконового крема, содержащего экстракт Allium Cepa, при лечении послеоперационных рубцов после кесарева сечения
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность силиконового крема, содержащего экстракт Allium Cepa, при лечении послеоперационных рубцов после кесарева сечения.
Послеоперационные рубцы после кесарева сечения были разделены поровну на 2 части (левая и правая).
Силиконовый крем, содержащий экстракт Allium Cepa, или имеющийся в продаже гель от рубцов произвольно назначают для нанесения на левую или правую часть рубца.
Они будут применяться 2 раза в день (утром и вечером) в течение 3 месяцев.
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), Ванкуверская шкала рубцов (VSS), индекс меланина и индекс эритемы (с использованием кутометра) использовались для оценки рубцов через 0, 1, 2 и 3 месяца.
Кроме того, наблюдались и побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pornanong Aramwit, Ph.D
- Номер телефона: +66899217255
- Электронная почта: aramwit@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Наличие шрамов после кесарева сечения не менее 1 месяца
- Шкала REEDA = 0 баллов
- Умение читать и писать по-тайски
- Умеет следовать плану исследования.
- Возможность встретиться со всеми исследователями на протяжении всего периода участия в проекте
Критерий исключения:
- Нанесите другие средства для местного применения на шрамы после кесарева сечения в течение 2 недель до участия в исследовании и во время исследования.
- Имеется облучение в области послеоперационных рубцов после кесарева сечения.
- Хронические кожные заболевания, такие как псориаз, хронический дерматит, аллергия
- Иммунодефицит или использование иммунодепрессантов в течение 2 недель до участия в исследовании и во время исследования
- У вас в анамнезе аллергия на силикон или луковый экстракт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: силиконовый крем, содержащий экстракт Allium Cepa
Силиконовый крем с экстрактом Allium Cepa будет наноситься на половину послеоперационных рубцов после кесарева сечения 2 раза в день в течение 3 месяцев.
|
силиконовый крем, содержащий экстракт лука репчатого лука, содержит 10% экстракта луковицы репчатого лука.
|
|
Активный компаратор: коммерческий гель от шрамов
Коммерческий гель для рубцов будет наноситься на половину послеоперационных рубцов после кесарева сечения 2 раза в день в течение 3 месяцев.
|
Коммерческий гель от рубцов представляет собой силиконовый гель для местного применения.
Он содержит циклические и полимерные силоксаны и сложный эфир витамина С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон баллов составляет от 1 до 10. Кожа Noraml будет записана как шкала 1.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ванкуверская шкала рубцов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон баллов — от 0 до 10. Более высокие баллы означают худший результат.
|
3 месяца
|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс меланина будет оцениваться с помощью кутометра.
|
3 месяца
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс эритемы будет оцениваться с помощью кутометра.
|
3 месяца
|
|
Вредное влияние
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочное действие будет наблюдаться в виде эритемы, отека, папул, везикул и булл.
Диапазон оценки эритемы составляет от 0 до 3. Диапазон оценки отека составляет от 0 до 4. Более высокие баллы означают худший результат.
Папулы, везикулы и буллы будут зарегистрированы как внешние или прозрачные.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 547/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты