Eficacia y seguridad de la crema de silicona que contiene extracto de Allium Cepa
16 de enero de 2020 actualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficacia y seguridad de la crema de silicona que contiene extracto de Allium Cepa en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas poscesáreas
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la eficacia y seguridad de la crema de silicona con extracto de Allium Cepa en el tratamiento de cicatrices quirúrgicas post cesárea.
Las cicatrices quirúrgicas posteriores a la cesárea se separaron por igual en 2 partes (parte izquierda y parte derecha).
Se asignó aleatoriamente una crema de silicona que contenía extracto de Allium Cepa o un gel cicatrizante comercial para aplicar en la parte izquierda o derecha de la cicatriz.
Se aplicarán 2 veces al día (mañana y noche) durante 3 meses.
Se utilizaron la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS), la escala de cicatrices de Vancouver (VSS), el índice de melanina y el índice de eritema (con cutómetro) para la evaluación de cicatrices a los 0, 1, 2 y 3 meses.
Además, también se observaron efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Tener cicatrices quirúrgicas posteriores a la cesárea al menos 1 mes
- Escala REEDA = 0 puntuación
- Capaz de leer y escribir tailandés
- Capaz de seguir el plan de investigación.
- Capaz de conocer a todos los investigadores durante todo el período de participación en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Aplique otra aplicación tópica en las cicatrices quirúrgicas posteriores a la cesárea dentro de las 2 semanas antes de participar en el estudio y durante el estudio.
- Hay radiación en el área de las cicatrices quirúrgicas posteriores a la cesárea.
- Enfermedades crónicas de la piel como psoriasis, dermatitis crónica, alergias
- Inmune deficiente o usa inmunosupresores dentro de las 2 semanas antes de participar en el estudio y durante el estudio
- Tiene antecedentes de alergia a la silicona o al extracto de cebolla.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: crema de silicona que contiene extracto de Allium Cepa
Se aplicará crema de silicona con extracto de Allium Cepa sobre la mitad de las cicatrices quirúrgicas post-cesárea 2 veces al día durante 3 meses.
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La crema de silicona que contiene extracto de Allium Cepa contiene un 10% de extracto de bulbo de Allium cepa.
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Comparador activo: gel cicatrizante comercial
Se aplicará gel cicatrizante comercial en la mitad de las cicatrices quirúrgicas posteriores a la cesárea 2 veces al día durante 3 meses.
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El gel para cicatrices comercial es un gel de silicona tópico.
Contiene siloxanos cíclicos y poliméricos y éster de vitamina C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y del observador
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de puntuación es de 1 a 10. La piel de Noraml se registrará como escala 1.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rango de puntuación es de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de melanina se evaluará utilizando un cutómetro.
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3 meses
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Índice de eritema
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de eritema se evaluará mediante cutómetro.
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3 meses
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observarán efectos adversos en términos de eritema, edema, pápulas, vesículas y ampollas.
El rango de puntuación de eritema es de 0 a 3. El rango de puntuación de edema es de 0 a 4. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Las pápulas, vesículas y ampollas se registrarán como apariencia o claras.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 547/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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