Effekten og sikkerheten til silikonkrem som inneholder Allium Cepa-ekstrakt
16. januar 2020 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekten og sikkerheten til silikonkrem som inneholder Allium Cepa-ekstrakt ved kirurgisk arrbehandling etter keisersnitt
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til silikonkrem som inneholder Allium Cepa-ekstrakt ved kirurgisk arrbehandling etter keisersnitt.
Etter keisersnitt ble kirurgiske arr delt likt i 2 deler (venstre del og høyre del).
Silikonkrem som inneholder Allium Cepa-ekstrakt eller kommersiell arrgelé ble tilfeldig tildelt til påføring på venstre eller høyre del av arret.
De vil bli brukt 2 ganger per dag (morgen og kveld) i 3 måneder.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Vancouver arrskala (VSS), melaninindeks og erytemindeks (ved bruk av kuttometer) ble brukt for arrvurdering etter 0, 1, 2 og 3 måneder.
I tillegg ble det også observert negative effekter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Ha kirurgiske arr etter keisersnitt i minst 1 måned
- REEDA-skala = 0 poengsum
- Kunne lese og skrive thai
- Kunne følge forskningsplanen
- Kunne møte alle forskerne gjennom hele perioden for deltakelse i prosjektet
Ekskluderingskriterier:
- Påfør annen topisk påføring ved kirurgiske arr etter keisersnitt innen 2 uker før du deltar i studien og under studien
- Det er stråling i området av de kirurgiske arrene etter keisersnitt
- Kroniske hudsykdommer som psoriasis, kronisk dermatitt, allergier
- Immundefekt eller bruk immundempende midler innen 2 uker før du deltar i studien og under studien
- Har en historie med silikonallergi eller løkekstrakt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: silikonkrem som inneholder Allium Cepa ekstrakt
Silikonkrem som inneholder Allium Cepa-ekstrakt vil påføres halvparten av kirurgiske arr etter keisersnitt 2 ganger per dag i 3 måneder.
|
silikonkrem som inneholder Allium Cepa ekstrakt inneholder 10 % av Allium cepa pæreekstrakt.
|
|
Aktiv komparator: kommersiell arrgelé
Kommersiell arrgel vil påføres halvparten av kirurgiske arr etter keisersnitt 2 ganger daglig i 3 måneder.
|
Kommersiell arrgel er en aktuell silikongel.
Den inneholder sykliske og polymere siloksaner og vitamin C-ester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient- og observatørarrvurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengområdet er 1 til 10. Noraml-skinn vil bli registrert som skala 1.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver arrskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Utvalget av poengsum er 0 til 10. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Melaninindeksen vil bli evaluert ved hjelp av cutometer.
|
3 måneder
|
|
Erytemindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Erytemindeks vil bli evaluert ved hjelp av cutometer.
|
3 måneder
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger vil bli observert i form av erytem, ødem, papler, vesikler og bullae.
Utvalget av erytemskåre er 0 til 3. Området for ødemskåre er 0 til 4. Høyere skår betyr et dårligere resultat.
Papler, vesikler og bullae vil bli registrert som utseende eller klare.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 547/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .