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Wirksamkeit und Sicherheit von Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt

16. Januar 2020 aktualisiert von: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Wirksamkeit und Sicherheit einer Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt bei der Behandlung von Operationsnarben nach Kaiserschnitt

Die Ziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt bei der Behandlung von Operationsnarben nach einem Kaiserschnitt. Operationsnarben nach Kaiserschnitt wurden gleichmäßig in 2 Teile getrennt (linker Teil und rechter Teil). Silikoncreme mit Allium-Cepa-Extrakt oder kommerzielles Narbengel wurde wahllos auf den linken oder rechten Teil der Narbe aufgetragen. Sie werden 3 Monate lang zweimal täglich (morgens und abends) aufgetragen. Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS), Vancouver-Narbenskala (VSS), Melaninindex und Erythemindex (unter Verwendung eines Cutometers) wurden für die Narbenbewertung nach 0, 1, 2 und 3 Monaten verwendet. Darüber hinaus wurden auch Nebenwirkungen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Operationsnarben nach Kaiserschnitt mindestens 1 Monat haben
  • REEDA-Skala = 0 Punktzahl
  • Kann Thai lesen und schreiben
  • Kann dem Forschungsplan folgen
  • Möglichkeit, alle Forscher während der gesamten Dauer der Teilnahme am Projekt zu treffen

Ausschlusskriterien:

  • Wenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der Studie und während der Studie eine andere topische Anwendung an den Narben nach dem Kaiserschnitt an
  • Im Bereich der Operationsnarben nach Kaiserschnitt liegt Strahlung vor
  • Chronische Hauterkrankungen wie Psoriasis, chronische Dermatitis, Allergien
  • Immunschwäche oder Verwenden von Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Teilnahme an der Studie und während der Studie
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Silikonallergie oder Zwiebelextrakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt
Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt wird 3 Monate lang zweimal täglich auf die Hälfte der Operationsnarben nach Kaiserschnitt aufgetragen.
Gerät: Silikoncreme mit Allium Cepa-Extrakt
Silikoncreme mit Allium-Cepa-Extrakt enthält 10 % Extrakt aus Allium-Cepa-Zwiebeln.
Aktiver Komparator: handelsübliches Narbengel
Kommerzielles Narbengel wird 3 Monate lang 2 Mal täglich auf die Hälfte der Operationsnarben nach Kaiserschnitt aufgetragen.
Gerät: Kommerzielles Narbengel
Kommerzielles Narbengel ist ein topisches Silikongel. Es enthält zyklische und polymere Siloxane und Vitamin-C-Ester.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Patienten- und Beobachternarben
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 10. Noraml Skin wird als Skala 1 erfasst. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vancouver-Narbenschuppe
Zeitfenster: 3 Monate
Der Wertebereich reicht von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Melanin-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Melaninindex wird mit einem Cutometer bewertet.
3 Monate
Erythem-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Erythemindex wird mit einem Cutometer bewertet.
3 Monate
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Nebenwirkungen werden in Form von Erythem, Ödem, Papeln, Bläschen und Blasen beobachtet. Der Bereich des Erythem-Scores liegt zwischen 0 und 3. Der Bereich des Ödem-Scores liegt zwischen 0 und 4. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Papeln, Bläschen und Bullae werden als sichtbar oder klar aufgezeichnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 547/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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