Eficácia e segurança do creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Eficácia e segurança do creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa no tratamento de cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana
Os objetivos deste estudo foram avaliar a eficácia e a segurança do creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa no tratamento de cicatrizes cirúrgicas pós-cesáreas.
As cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana foram igualmente separadas em 2 partes (parte esquerda e parte direita).
Creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa ou gel cicatrizante comercial foi designado aleatoriamente para aplicação na parte esquerda ou direita da cicatriz.
Eles serão aplicados 2 vezes ao dia (manhã e noite) durante 3 meses.
Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), escala de cicatriz de Vancouver (VSS), índice de melanina e índice de eritema (usando cutômetro) foram usados para avaliação da cicatriz em 0, 1,2 e 3 meses.
Além disso, efeitos adversos também foram observados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Ter cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana há pelo menos 1 mês
- Escala REEDA = 0 pontuação
- Capaz de ler e escrever tailandês
- Capaz de seguir o plano de pesquisa
- Capaz de atender todos os pesquisadores durante todo o período de participação no projeto
Critério de exclusão:
- Aplicar outra aplicação tópica nas cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana dentro de 2 semanas antes de participar do estudo e durante o estudo
- Há radiação na área das cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana
- Doenças crônicas da pele, como psoríase, dermatite crônica, alergias
- Imunodeficiência ou uso de imunossupressores dentro de 2 semanas antes de participar do estudo e durante o estudo
- Tem histórico de alergia a silicone ou extrato de cebola
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa
Creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa será aplicado em metade das cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana 2 vezes ao dia durante 3 meses.
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creme de silicone contendo extrato de Allium Cepa contém 10% de extrato de bulbo de Allium cepa.
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Comparador Ativo: gel para cicatriz comercial
O gel cicatrizante comercial será aplicado em metade das cicatrizes cirúrgicas pós-cesariana 2 vezes ao dia durante 3 meses.
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O gel cicatrizante comercial é um gel de silicone tópico.
Contém siloxanos cíclicos e poliméricos e éster de vitamina C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador
Prazo: 3 meses
|
O intervalo de pontuação é de 1 a 10. A pele Noraml será registrada como escala 1.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de cicatriz de Vancouver
Prazo: 3 meses
|
O intervalo de pontuação é de 0 a 10. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses
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Índice de melanina
Prazo: 3 meses
|
O índice de melanina será avaliado por meio de cutômetro.
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3 meses
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Índice de eritema
Prazo: 3 meses
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O índice de eritema será avaliado por meio de cutômetro.
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3 meses
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Efeito adverso
Prazo: 3 meses
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Efeito adverso será observado em termos de eritema, edema, pápulas, vesículas e bolhas.
O intervalo de pontuação de eritema é de 0 a 3. O intervalo de pontuação de edema é de 0 a 4. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Pápulas, vesículas e bolhas serão registradas como aparência ou claras.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 547/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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