Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost silikonového krému obsahujícího extrakt Allium Cepa

16. ledna 2020 aktualizováno: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost a bezpečnost silikonového krému obsahujícího extrakt Allium Cepa při léčbě jizev po císařském řezu

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost silikonového krému obsahujícího extrakt Allium Cepa při léčbě jizev po císařském řezu. Jizvy po císařském řezu byly rovnoměrně rozděleny na 2 části (levá část a pravá část). Silikonový krém obsahující extrakt Allium Cepa nebo komerční gel na jizvu byl náhodně určen k aplikaci na levou nebo pravou část jizvy. Budou aplikovány 2krát denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Vancouver scar scale (VSS), melanin index a erythema index (pomocí kutometru) byly použity pro hodnocení jizev po 0, 1, 2 a 3 měsících. Kromě toho byly pozorovány i nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Mít jizvy po císařském řezu alespoň 1 měsíc
  • REEDA stupnice = 0 skóre
  • Umí číst a psát thajsky
  • Schopnost dodržovat plán výzkumu
  • Schopnost setkávat se se všemi řešiteli po celou dobu účasti na projektu

Kritéria vyloučení:

  • Aplikujte další topickou aplikaci na jizvy po císařském řezu do 2 týdnů před účastí ve studii a během studie
  • V oblasti jizev po císařském řezu dochází k ozáření
  • Chronická kožní onemocnění jako je psoriáza, chronická dermatitida, alergie
  • Imunitní deficit nebo užívání imunosupresiv do 2 týdnů před účastí ve studii a během studie
  • Máte v anamnéze alergii na silikon nebo cibulový extrakt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: silikonový krém s obsahem Allium Cepa extraktu
Silikonový krém s obsahem Allium Cepa extraktu bude aplikován na polovinu jizev po císařském řezu 2x denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: silikonový krém s obsahem Allium Cepa extraktu
silikonový krém s extraktem Allium Cepa obsahuje 10% extraktu Allium cepa bulb.
Aktivní komparátor: komerční gel na jizvy
Komerční gel na jizvy bude aplikován na polovinu jizev po císařském řezu 2x denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Komerční gel na jizvy
Komerční gel na jizvy je topický silikonový gel. Obsahuje cyklické a polymerní siloxany a ester vitamínu C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah skóre je 1 až 10. Noraml skin bude zaznamenán jako stupnice 1. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vancouver jizva stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah skóre je 0 až 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce
Melaninový index
Časové okno: 3 měsíce
Melaninový index bude vyhodnocen pomocí cutometru.
3 měsíce
Index erytému
Časové okno: 3 měsíce
Index erytému bude vyhodnocen pomocí cutometru.
3 měsíce
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinek bude pozorován ve formě erytému, edému, papul, vezikul a bul. Rozsah skóre erytému je 0 až 3. Rozsah skóre edému je 0 až 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Papuly, vezikuly a buly budou zaznamenány jako zjevné nebo čisté.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 547/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit