Effekt och säkerhet av silikonkräm som innehåller allium cepa-extrakt
16 januari 2020 uppdaterad av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Effekt och säkerhet av silikonkräm som innehåller allium Cepa-extrakt vid behandling av kirurgiska ärr efter kejsarsnitt
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av silikonkräm som innehåller Allium Cepa-extrakt vid kirurgisk ärrbehandling efter kejsarsnitt.
Efter kejsarsnitt kirurgiska ärr var lika uppdelade i 2 delar (vänster del och höger del).
Silikonkräm innehållande Allium Cepa-extrakt eller kommersiell ärrgel användes slumpmässigt för att appliceras på vänster eller höger del av ärret.
De kommer att appliceras 2 gånger per dag (morgon och kväll) i 3 månader.
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), Vancouver scar scale (VSS), melaninindex och erytemindex (med hjälp av cutometer) användes för ärrutvärdering efter 0, 1, 2 och 3 månader.
Dessutom observerades även negativa effekter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-40 år
- Ha kirurgiska ärr efter kejsarsnitt minst 1 månad
- REEDA skala = 0 poäng
- Kunna läsa och skriva thailändska
- Kunna följa forskningsplanen
- Kunna träffa alla forskare under hela perioden för deltagande i projektet
Exklusions kriterier:
- Applicera annan topikal applicering vid kirurgiska ärr efter kejsarsnitt inom 2 veckor innan du deltar i studien och under studien
- Det finns strålning i området för operationsärren efter kejsarsnitt
- Kroniska hudsjukdomar som psoriasis, kronisk dermatit, allergier
- Immunbrist eller använd immunsuppressiva medel inom 2 veckor innan du deltar i studien och under studien
- Har en historia av silikonallergi eller lökextrakt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: silikonkräm innehållande Allium Cepa-extrakt
Silikonkräm som innehåller Allium Cepa-extrakt kommer att appliceras på hälften av operationsärren efter kejsarsnitt 2 gånger per dag i 3 månader.
|
silikonkräm som innehåller Allium Cepa-extrakt innehåller 10% av Allium cepa-lökextrakt.
|
|
Aktiv komparator: kommersiell ärrgel
Kommersiell ärrgel kommer att appliceras på hälften av kirurgiska ärr efter kejsarsnitt 2 gånger per dag i 3 månader.
|
Kommersiell ärrgel är en aktuell silikongel.
Den innehåller cykliska och polymera siloxaner och C-vitaminester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale
Tidsram: 3 månader
|
Poängintervallet är 1 till 10. Noraml hud kommer att registreras som skala 1.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vancouver ärrskala
Tidsram: 3 månader
|
Poängintervallet är 0 till 10. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Melaninindex
Tidsram: 3 månader
|
Melaninindex kommer att utvärderas med hjälp av cutometer.
|
3 månader
|
|
Erytem index
Tidsram: 3 månader
|
Erytemindex kommer att utvärderas med hjälp av cutometer.
|
3 månader
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 3 månader
|
Skadliga effekter kommer att observeras i form av erytem, ödem, papler, vesikler och bullae.
Omfånget för erytempoäng är 0 till 3. Området för ödempoäng är 0 till 4. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Papler, vesikler och bullae kommer att registreras som utseende eller klara.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Första postat (Faktisk)
18 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 547/62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .