Efficacité et sécurité de la crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa
16 janvier 2020 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacité et innocuité de la crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa dans le traitement des cicatrices chirurgicales post-césariennes
Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa dans le traitement des cicatrices chirurgicales post-césariennes.
Les cicatrices chirurgicales post-césariennes étaient également séparées en 2 parties (partie gauche et partie droite).
La crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa ou du gel de cicatrice commercial a été assignée au hasard pour s'appliquer sur la partie gauche ou la partie droite de la cicatrice.
Ils seront appliqués 2 fois par jour (matin et soir) pendant 3 mois.
L'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS), l'échelle de cicatrice de Vancouver (VSS), l'indice de mélanine et l'indice d'érythème (à l'aide d'un cutomètre) ont été utilisés pour l'évaluation des cicatrices à 0, 1, 2 et 3 mois.
De plus, des effets indésirables ont également été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-40 ans
- Avoir des cicatrices chirurgicales post-césarienne au moins 1 mois
- Échelle REEDA = note 0
- Capable de lire et d'écrire le thaï
- Capable de suivre le plan de recherche
- Capable de rencontrer tous les chercheurs tout au long de la période de participation au projet
Critère d'exclusion:
- Appliquer une autre application topique sur les cicatrices chirurgicales post-césariennes dans les 2 semaines avant de participer à l'étude et pendant l'étude
- Il y a des radiations dans la zone des cicatrices chirurgicales post-césariennes
- Maladies chroniques de la peau telles que le psoriasis, la dermatite chronique, les allergies
- Immunodéficient ou utiliser des immunosuppresseurs dans les 2 semaines avant de participer à l'étude et pendant l'étude
- Avoir des antécédents d'allergie au silicone ou à l'extrait d'oignon
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa
Une crème de silicone contenant de l'extrait d'Allium Cepa sera appliquée sur la moitié des cicatrices chirurgicales post-césariennes 2 fois par jour pendant 3 mois.
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La crème de silicone à l'extrait d'Allium Cepa contient 10% d'extrait de bulbe d'Allium cepa.
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Comparateur actif: gel cicatrisant du commerce
Le gel cicatriciel commercial sera appliqué sur la moitié des cicatrices chirurgicales post-césariennes 2 fois par jour pendant 3 mois.
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Le gel cicatriciel commercial est un gel de silicone topique.
Il contient des siloxanes cycliques et polymères et un ester de vitamine C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur
Délai: 3 mois
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La plage de score va de 1 à 10. La peau Noraml sera enregistrée sur l'échelle 1.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de cicatrice de Vancouver
Délai: 3 mois
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La plage de score est de 0 à 10. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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3 mois
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Indice de mélanine
Délai: 3 mois
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L'indice de mélanine sera évalué à l'aide d'un cutomètre.
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3 mois
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Indice d'érythème
Délai: 3 mois
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L'indice d'érythème sera évalué à l'aide d'un cutomètre.
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3 mois
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Effet inverse
Délai: 3 mois
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Des effets indésirables seront observés en termes d'érythème, d'œdème, de papules, de vésicules et de bulles.
La plage du score d'érythème est de 0 à 3. La plage du score d'œdème est de 0 à 4. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Les papules, les vésicules et les bulles seront enregistrées comme apparence ou claires.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Première publication (Réel)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 547/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .