Efficacia e sicurezza della crema siliconica contenente l'estratto di Allium Cepa
16 gennaio 2020 aggiornato da: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Efficacia e sicurezza della crema siliconica contenente estratto di Allium Cepa nel trattamento delle cicatrici chirurgiche post-cesareo
Gli obiettivi di questo studio erano di valutare l'efficacia e la sicurezza della crema siliconica contenente estratto di Allium Cepa nel trattamento delle cicatrici chirurgiche post-cesareo.
Le cicatrici chirurgiche post-cesareo erano ugualmente separate in 2 parti (parte sinistra e parte destra).
La crema al silicone contenente l'estratto di Allium Cepa o il gel cicatriziale commerciale è stata assegnata casualmente per l'applicazione sulla parte sinistra o destra della cicatrice.
Saranno applicati 2 volte al giorno (mattina e sera) per 3 mesi.
La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS), la scala della cicatrice di Vancouver (VSS), l'indice di melanina e l'indice di eritema (utilizzando il cutometro) sono stati utilizzati per la valutazione della cicatrice a 0, 1, 2 e 3 mesi.
Inoltre, sono stati osservati anche effetti avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Avere cicatrici chirurgiche post-cesareo da almeno 1 mese
- Scala REEDA = punteggio 0
- In grado di leggere e scrivere tailandese
- In grado di seguire il piano di ricerca
- In grado di incontrare tutti i ricercatori durante tutto il periodo di partecipazione al progetto
Criteri di esclusione:
- Applicare un'altra applicazione topica sulle cicatrici chirurgiche post-cesareo entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio e durante lo studio
- Sono presenti radiazioni nell'area delle cicatrici chirurgiche post-cesareo
- Malattie croniche della pelle come psoriasi, dermatiti croniche, allergie
- Immunodeficiente o utilizza immunosoppressori entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio e durante lo studio
- Avere una storia di allergia al silicone o all'estratto di cipolla
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: crema siliconica contenente estratto di Allium Cepa
La crema siliconica contenente estratto di Allium Cepa verrà applicata su metà delle cicatrici chirurgiche post-cesareo 2 volte al giorno per 3 mesi.
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la crema siliconica contenente estratto di Allium Cepa contiene il 10% di estratto di bulbo di Allium cepa.
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Comparatore attivo: gel cicatriziale commerciale
Il gel cicatriziale commerciale verrà applicato su metà delle cicatrici chirurgiche post-cesareo 2 volte al giorno per 3 mesi.
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Il gel cicatriziale commerciale è un gel siliconico topico.
Contiene silossani ciclici e polimerici ed estere di vitamina C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'intervallo del punteggio è compreso tra 1 e 10. La pelle normale verrà registrata come scala 1.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della cicatrice di Vancouver
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'intervallo di punteggio va da 0 a 10. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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3 mesi
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Indice di melanina
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di melanina sarà valutato utilizzando il cutometro.
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3 mesi
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Indice di eritema
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'indice di eritema sarà valutato utilizzando il cutometro.
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3 mesi
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Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'effetto avverso sarà osservato in termini di eritema, edema, papule, vescicole e bolle.
L'intervallo del punteggio dell'eritema è compreso tra 0 e 3. L'intervallo del punteggio dell'edema è compreso tra 0 e 4. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Papule, vescicole e bolle saranno registrate come apperance o chiare.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 547/62
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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