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以前の TKI に失敗した、または T315I 変異を有する CML、または以前の TKI に失敗した、または T315I 変異を有する Ph+ ALL の研究

2025年4月1日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

以前の TKI に失敗した、または T315I 変異を有する慢性骨髄性白血病、または以前の TKI に失敗した、または T315I 変異を有する Ph+ALL の中国人患者におけるポナチニブの第 II 相多施設無作為化非盲検試験

このプロトコルにより、難治性慢性骨髄性白血病または Ph+ 急性リンパ芽球性白血病のポナチニブが可能になります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、慢性期 (CP)、加速期 (AP)、芽球期 (BP) の慢性骨髄性白血病 (CML) 患者、または Ph 陽性 (Ph+) 急性リンパ芽球性疾患の患者におけるポナチニブの安全性と有効性を判断することです。ダサチニブまたはニロチニブのいずれかに耐性または不耐性であるか、または T315I 変異を有する白血病 (ALL)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin、中国
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen、Shenzhen、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

CP-CML患者の場合：

  1. CP-CML患者

    患者は基準 2 または 3 のいずれかを満たす必要があります。

  2. 以前にダサチニブまたはニロチニブのいずれかで治療され、抵抗性または不耐症である:
  3. TKI 療法後に T315I 変異を発症する。
  4. 18歳以上である必要があります。
  5. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  6. 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2。
  7. 最低余命3ヶ月以上。
  8. 十分な腎機能
  9. 十分な肝機能
  10. 正常な膵臓の状態
  11. 安静状態でのスクリーニング心電図（ECG）評価における正常なQTc間隔。男性で≤450ミリ秒または女性で≤470ミリ秒のQTcとして定義されます。

AP/BP-CML および ALL 患者の場合：

  1. AP-CML および BP-CML または Ph+ ALL の患者
  2. その他の封入物はCP-CML患者のNo.2～No.11と同じ

除外基準:

CP-CML患者の場合：

  1. -ポナチニブの初回投与を受ける前の7日以内にTKI療法を受けたか、以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（NCI CTCAE v5.0によるグレード2以上）。

  2. -他の治療法（ヒドロキシ尿素を除く）を次のように受けました：

    -14日以内にインターフェロン、シタラビン、または免疫療法を受けた、またはポナチニブの初回投与を受ける前の28日以内に他の細胞毒性化学療法、放射線療法、または治験療法を受けた。

  3. -ポナチニブの最初の投与を受ける60日前未満に自家または同種幹細胞移植を受けました。
  4. Torsades de Pointes または QT 間隔の延長に関連することが知られている薬を服用してください。
  5. 短期間の治療のために処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療が必要です。
  6. -以前にポナチニブまたはその類似体（原薬を含む）で治療されたことがある.
  7. CCyR にある場合、CP-CML の患者は除外されます。
  8. -細胞診または病理学によって証明されるように、アクティブな中枢神経系（CNS）疾患があります。
  9. 重大な、制御されていない、または活動性の心臓/脳/末梢血管疾患がある
  10. CMLとは関係のない重大な出血性疾患がある
  11. 膵炎またはアルコール乱用の病歴がある
  12. 重度の高トリグリセリド血症の増加 (トリグリセリド ≥ 5.6 mmol/L)。
  13. -経口投与されたポナチニブの吸収に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の胃腸疾患がある。
  14. -過去3年以内に別の原発性悪性腫瘍と診断された（3年以内に許可された非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または制御された前立腺がんを除く）。
  15. 妊娠中または授乳中です。
  16. -ポナチニブの初回投与前の14日以内に大手術（カテーテル留置やBM生検などの小さな外科的処置を除く）を受けた。
  17. 感染症検査では、抗HIV（+）または抗HCV（+）またはHbsAg（+）またはTP（+）が示されました。
  18. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気に苦しんでいます。
  19. -高血圧がある（拡張期血圧≥90mmHgおよび/または収縮期血圧≥140mmHg）。
  20. -ポナチニブの初回投与前2週間以内に、漢方薬成分を含む薬草製剤または関連する市販薬を服用した。
  21. -研究者の意見では、研究に適していない被験者。

AP/BP-CML および ALL 患者の場合：

  1. -ポナチニブの初回投与を受ける前の7日以内にTKI療法を受けたか、以前に投与された薬剤によるAE（脱毛症を除く）から回復していない（NCI CTCAE v.5.0によるグレード2以上）。

  2. -他の治療法（ヒドロキシ尿素を除く）を次のように受けました：

    AP-CML患者の場合、14日以内にインターフェロン、シタラビン、または免疫療法を受けたか、またはポナチニブの初回投与を受ける前の28日以内に他の細胞毒性のある化学療法、放射線療法、または治験療法を受けました。

    -BP-CML患者の場合、ポナチニブの初回投与前7日以内に化学療法を受けました。 それ以外の場合は、2a が適用されます。

    Ph+ ALL 患者の場合、ポナチニブの初回投与前 24 時間以内にコルチコステロイドを投与されました。それ以外の場合は、2a が適用されます。

  3. -ポナチニブの初回投与の60日前未満に自家または同種幹細胞移植を受けました。
  4. Torsades de Pointes または QT 間隔の延長に関連することが知られている薬を服用してください。
  5. 短期間の治療のために処方されたコルチコステロイド以外の免疫抑制剤による同時治療が必要です。
  6. -以前にポナチニブまたはその類似体（原薬を含む）で治療されたことがある.
  7. AP-CML、BP-CML、または Ph+ ALL の患者は、MaHR にいる場合は除外されます。
  8. AP-CML、BP-CML、または Ph+ ALL の患者は、細胞数および鑑別レポートに十分なベースライン BM 吸引物が利用できない場合は除外されます。
  9. -AP-CML、BP-CML、またはPh + ALLの細胞診または病理学によって証明されるように、アクティブな中枢神経系（CNS）疾患があります。
  10. 重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある。
  11. -CMLまたはPh + ALLとは関係のない重大な出血性疾患がある。
  12. その他の除外はCP-CMLのNo.11～No.21と同じです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポナチニブ30mg
50％CML患者は30mg/日のポナチニブで治療され、治療は最大60か月になります
薬：ポナチニブ30mg OD
ポナチニブ30mg OD
実験的：ポナチニブ45mg
50％のCP-CML患者は、45 mgの用量群を無作為化します。 他の患者（AP-CML、BP-CML、PH+ ALL）は、45 mgの用量群（30人の患者）にのみ割り当てられます。 治療は最大60か月になります。
薬：ポナチニブ45mg OD
ポナチニブ45mg OD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP-CML患者のMCyR(Major Cytogenetic Response)
時間枠：12ヶ月
ダサチニブまたはニロチニブに失敗した CML または T315I 変異を有する中国人患者、または以前の TKI に失敗した Ph+ ALL、または細胞遺伝学的反応によって証明された T315I 変異を有する中国人患者におけるポナチニブの有効性を確認すること
12ヶ月
AP-CML、BP-CML、および Ph+ ALL 患者の 6 か月までの MaHR (主要な血液学的反応)
時間枠：6ヶ月
ダサチニブまたはニロチニブに失敗した中国人 CML 患者、または T315I 変異を有する中国人患者、または以前の TKI に失敗した Ph+ ALL 患者、または血液学反応によって証明された T315I 変異を有する中国人患者におけるポナチニブの有効性を確認すること
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：5年まで
総患者集団における評価
5年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年まで
総患者集団における評価
5年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
総患者集団における評価
5年まで
応答時間 (TTR)
時間枠：5年まで
総患者集団における評価
5年まで
有害事象
時間枠：5年まで
CTCAE v5.0 によって評価された有害事象のある参加者の数
5年まで
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3)
時間枠：5年まで
EORTC QLQ-C30 (バージョン 3) スコアの範囲は 1 から 4 または 1 から 7 です。スコアが高いほど、印象が厳しいか、患者が最もよく当てはまることを表します。
5年まで
最大血漿濃度[Cmax]
時間枠：3ヶ月まで
集団 PK 研究のための血漿濃度-時間データ
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Beijing Research Institute

捜査官

  • スタディディレクター：Juma Paty, Director、OBRI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月9日

一次修了 (実際)

2022年7月22日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 297-403-00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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