Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CML:stä, joka epäonnistui aiemmissa TKI:issä tai T315I-mutaation kanssa tai Ph+ KAIKKI, jotka epäonnistuivat aiemmissa TKI:issä tai T315I-mutaation kanssa

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Otsuka Beijing Research Institute

Vaiheen II monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin ponatinibitutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia, jotka ovat epäonnistuneet TKI-hoidossa tai joilla on T315I-mutaatio, tai Ph+ALL, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa TKI-hoidoissa tai joilla on T315I-mutaatio

Tämä protokolla sallii ponatinibin, jolla on refraktaarinen krooninen myelooinen leukemia tai Ph+ akuutti lymfoblastinen leukemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ponatinibin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa (CP), kiihtyvässä vaiheessa (AP) tai blastivaiheessa (BP) tai joilla on Ph-positiivinen (Ph+) akuutti lymfoblastinen leukemia. leukemiaa (ALL), jotka ovat joko resistenttejä tai intolerantteja joko dasatinibille tai nilotinibille tai joilla on T315I-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin, Kiina
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kiina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

CP-CML-potilaille:

  1. Potilaat, joilla on CP-CML

    Potilaiden on täytettävä kriteerit 2 tai 3:

  2. olet aiemmin hoidettu dasatinibillä tai nilotinibillä ja olet resistentti tai intolerantti niille:
  3. Kehitä T315I-mutaatio minkä tahansa TKI-hoidon jälkeen;
  4. On oltava vähintään 18-vuotias.
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  6. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤ 2.
  7. Minimi elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
  8. Riittävä munuaisten toiminta
  9. Riittävä maksan toiminta
  10. Normaali haiman tila
  11. Normaali QTc-aika seulontasähkökardiogrammin (EKG) arvioinnissa levossa, määritellään QTc:ksi ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naisilla.

AP/BP-CML ja KAIKKI potilaat:

  1. Potilaat, joilla on AP-CML ja BP-CML tai Ph+ ALL
  2. Muut sisällytykset ovat samat CP-CML-potilaiden nro 2-11 kohdalla

Poissulkemiskriteerit:

CP-CML-potilaille:

  1. Sai TKI-hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen Ponatinib-annoksen saamista tai eivät ole toipuneet (> NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokka 2) haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) aiemmin annettujen aineiden vuoksi.

  2. Sai muita hoitoja (paitsi hydroksiureaa) seuraavasti:

    Sai interferonia, sytarabiinia tai immunoterapiaa 14 päivän sisällä tai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen Ponatinib-annoksen saamista.

  3. Autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto < 60 päivää ennen ensimmäisen ponatinibiannoksen saamista;
  4. Ota lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesin tai QT-ajan pidentymiseen.
  5. Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, jotka on määrätty lyhyeksi hoitojaksoksi.
  6. Sinua on aiemmin hoidettu ponatinibillä tai sen analogeilla (mukaan lukien lääkeaine).
  7. Potilaat, joilla on CP-CML, suljetaan pois, jos he ovat CCyR:ssä.
  8. Sinulla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten sytologia tai patologia osoittaa.
  9. Sinulla on merkittäviä, hallitsemattomia tai aktiivisia sydän-/aivo-/perifeerisiä verisuonisairauksia
  10. Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
  11. Sinulla on ollut haimatulehdus tai alkoholin väärinkäyttö
  12. Vakavasti lisääntynyt hypertriglyseridemia (triglyseridit ≥ 5,6 mmol/l).
  13. sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta annetun ponatinibin imeytymiseen.
  14. Sinulla on diagnosoitu toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai kontrolloitu eturauhassyöpä, jotka ovat sallittuja 3 vuoden sisällä).
  15. Ovat raskaana tai imettävät.
  16. Hänelle tehtiin suuri leikkaus (lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä, kuten katetrin asettaminen tai BM-biopsia) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ponatinib-annosta.
  17. Tartuntatautitesti osoitti anti-HIV (+) tai anti-HCV (+) tai HbsAg (+) tai TP (+).
  18. Potilaat sairastavat mitä tahansa tilaa tai sairautta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden arviointia.
  19. Sinulla on verenpainetauti (diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg).
  20. Otetut yrttivalmisteet tai vastaavat käsikauppavalmisteet, jotka sisältävät kiinalaisia ​​kasviperäisiä ainesosia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä Ponatinib-annosta.
  21. Jokainen tutkimushenkilö, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.

AP/BP-CML ja KAIKKI potilaat:

  1. Sai TKI-hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen Ponatinibi-annoksen saamista tai eivät ole toipuneet (> luokka 2 NCI CTCAE v.5.0:n mukaan) haittavaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) aiemmin annettujen aineiden vuoksi.

  2. Sai muita hoitoja (paitsi hydroksiureaa) seuraavasti:

    AP-CML-potilaat saivat interferonia, sytarabiinia tai immunoterapiaa 14 päivän sisällä tai mitä tahansa muuta sytotoksista kemoterapiaa, sädehoitoa tai tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen Ponatinib-annoksen saamista.

    BP-CML-potilaat saivat kemoterapiaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä Ponatinib-annosta. Muuten sovelletaan kohtaa 2a.

    Ph+ ALL -potilaat saivat kortikosteroideja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä Ponatinib-annosta; muussa tapauksessa sovelletaan kohtaa 2a.

  3. Hänelle tehtiin autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto < 60 päivää ennen ensimmäisen Ponatinib-annoksen saamista.
  4. Ota lääkkeitä, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesin tai QT-ajan pidentymiseen.
  5. Edellyttää samanaikaista hoitoa immunosuppressiivisilla aineilla, paitsi kortikosteroideilla, jotka on määrätty lyhyeksi hoitojaksoksi.
  6. Sinua on aiemmin hoidettu ponatinibillä tai sen analogeilla (mukaan lukien lääkeaine).
  7. Potilaat, joilla on AP-CML, BP-CML tai Ph+ ALL, suljetaan pois, jos he ovat MaHR:ssä.
  8. Potilaat, joilla on AP-CML, BP-CML tai Ph+ ALL, suljetaan pois, jos lähtötilanteen BM-aspiraattia, joka on riittävä solumäärän ja erotusraportin kannalta, ei ole saatavilla.
  9. Sinulla on aktiivinen keskushermostosairaus, josta on osoituksena AP-CML:n, BP-CML:n tai Ph+ ALL:n sytologia tai patologia.
  10. Sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
  11. Sinulla on merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään tai Ph+ ALL:ään.
  12. Muut poikkeukset ovat samat CP-CML:n nro 11-nro 21 kohdalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ponatinibi 30 mg
50% CML -potilaita hoidetaan 30 mg/päivä ponatinibilla ， hoito jopa 60 kuukauteen
Lääke: Ponatinibi 30 mg OD
Ponatinibi 30 mg OD
Kokeellinen: Ponatinibi 45 mg
50% CP-CML-potilaista satunnaistetaan 45 mg-annosryhmää. Muille potilaille (joissa on AP-CML, BP-CML, PH+ ALL) jaetaan vain 45 mg: n annosryhmään (30 potilasta). Hoito on jopa 60 kuukautta.
Lääke: Ponatinibi 45 mg OD
Ponatinibi 45 mg OD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CP-CML-potilaiden MCyR (Major Cytogenetic Response).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vahvistaakseen ponatinibin tehon kiinalaisilla potilailla, joilla on KML, joille dasatinibi- tai nilotinibihoito on epäonnistunut tai joilla on T315I-mutaatio, tai Ph+ ALL, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa TKI-hoidoissa tai joilla on T315I-mutaatio, kuten sytogeneettiset vasteet osoittavat
12 kuukautta
AP-CML-, BP-CML- ja Ph+ ALL -potilaiden MaHR (Major Hematologic Response) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vahvistaakseen ponatinibin tehon kiinalaisilla potilailla, joilla on KML, joille dasatinibi- tai nilotinibihoito on epäonnistunut tai joilla on T315I-mutaatio, tai Ph+ ALL, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa TKI-hoidoissa tai joilla on T315I-mutaatio, kuten hematologiset vasteet osoittavat
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvio koko potilasjoukosta
Jopa 5 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvio koko potilasjoukosta
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvio koko potilasjoukosta
Jopa 5 vuotta
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvio koko potilasjoukosta
Jopa 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan
Jopa 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 (versio 3)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
EORTC QLQ-C30 (versio 3) pisteet vaihtelevat välillä 1-4 tai 1-7. Korkeampi pistemäärä edustaa potilaiden ankarampaa vaikutusta tai parasta vaikutusta.
Jopa 5 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikatiedot populaatio-PK-tutkimuksessa
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Beijing Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juma Paty, Director, OBRI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 297-403-00003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa