Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen for CML, der fejlede tidligere TKI'er eller med T315I-mutation eller Ph+ ALL, der fejlede tidligere TKI'er eller med T315I-mutation

1. april 2025 opdateret af: Otsuka Beijing Research Institute

En fase II multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse af Ponatinib i kinesiske patienter med kronisk myeloid leukæmi, der har fejlet tidligere TKI'er eller med T315I-mutation, eller Ph+ALL, som har fejlet tidligere TKI'er eller med T315I-mutation

Denne protokol vil tillade ponatinib med refraktær kronisk myeloid leukæmi eller Ph+ akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​ponatinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase (CP), accelereret fase (AP) eller blastfase (BP) eller med Ph-positiv (Ph+) akut lymfoblastisk fase leukæmi (ALL), som enten er resistente eller intolerante over for enten dasatinib eller nilotinib eller har T315I-mutationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin, Kina
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • QiLU Hospital of ShanDong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til CP-CML patienter:

  1. Patienter med CP-CML

    Patienter skal enten opfylde kriterium 2 eller 3:

  2. Vær tidligere behandlet med og resistent eller intolerant over for enten Dasatinib eller Nilotinib:
  3. Udvikle T315I-mutationen efter enhver TKI-terapi;
  4. Skal være ≥18 år gammel.
  5. Giv skriftligt informeret samtykke.
  6. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2.
  7. Minimum forventet levetid på 3 måneder eller mere.
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion
  9. Tilstrækkelig leverfunktion
  10. Normal bugspytkirtelstatus
  11. Normalt QTc-interval ved screening-elektrokardiogram (EKG)-evaluering i hviletilstand, defineret som QTc på ≤ 450 ms hos mænd eller ≤ 470 ms hos kvinder.

Til AP/BP-CML og ALLE patienter:

  1. Patienter med AP-CML og BP-CML eller Ph+ ALL
  2. Andre inklusioner er de samme med nr. 2-nr. 11 af CP-CML-patienter

Ekskluderingskriterier:

Til CP-CML patienter:

  1. Modtog TKI-behandling inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af Ponatinib, eller er ikke kommet sig (> grad 2 af NCI CTCAE v5.0) fra AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.

  2. Modtog andre behandlinger (undtagen hydroxyurinstof) som følger:

    Modtog interferon, cytarabin eller immunterapi inden for 14 dage, eller enhver anden cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis Ponatinib.

  3. Gennemgik autolog eller allogen stamcelletransplantation < 60 dage før modtagelse af den første dosis Ponatinib;
  4. Tag medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
  5. Kræv samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortset fra kortikosteroider ordineret til et kort behandlingsforløb.
  6. Er tidligere blevet behandlet med Ponatinib eller dets analoger (inklusive lægemiddelstof).
  7. Patienter med CP-CML er udelukket, hvis de er i CCyR.
  8. Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), som det fremgår af cytologi eller patologi.
  9. Har betydelige, ukontrollerede eller aktive hjerte/hjerne/perifere karsygdomme
  10. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  11. Har en historie med pancreatitis eller alkoholmisbrug
  12. Alvorligt øget hypertriglyceridæmi (triglycerider ≥ 5,6 mmol/L).
  13. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​oralt administreret Ponatinib.
  14. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller kontrolleret prostatacancer, som er tilladt inden for 3 år).
  15. Er gravid eller ammer.
  16. Gennemgik en større operation (med undtagelse af mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller BM-biopsi) inden for 14 dage før første dosis af Ponatinib.
  17. Test af infektionssygdomme viste anti-HIV (+) eller anti-HCV (+) eller HbsAg (+) eller TP (+).
  18. Lider af enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed.
  19. Har hypertension (diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg).
  20. Indtaget urtepræparater eller relaterede håndkøbspræparater indeholdende kinesiske urteingredienser inden for 2 uger før den første dosis Ponatinib.
  21. Ethvert emne, der ikke er egnet til undersøgelsen efter investigatorens mening.

Til AP/BP-CML og ALLE patienter:

  1. Modtog TKI-behandling inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af Ponatinib, eller er ikke kommet sig (> grad 2 af NCI CTCAE v.5.0) fra AE'er (undtagen alopeci) på grund af tidligere administrerede midler.

  2. Modtog andre behandlinger (undtagen hydroxyurinstof) som følger:

    For AP-CML-patienter modtog interferon, cytarabin eller immunterapi inden for 14 dage eller enhver anden cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 28 dage før modtagelse af den første dosis Ponatinib.

    For BP-CML-patienter modtog kemoterapi inden for 7 dage før den første dosis af Ponatinib. Ellers gælder 2a.

    For Ph+ ALL-patienter fik kortikosteroider inden for 24 timer før den første dosis af Ponatinib; ellers gælder 2a.

  3. Gennemgik autolog eller allogen stamcelletransplantation < 60 dage før modtagelse af den første dosis Ponatinib.
  4. Tag medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
  5. Kræv samtidig behandling med immunsuppressive midler, bortset fra kortikosteroider ordineret til et kort behandlingsforløb.
  6. Er tidligere blevet behandlet med Ponatinib eller dets analoger (inklusive lægemiddelstof).
  7. Patienter med AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL er udelukket, hvis de er i MaHR.
  8. Patienter med AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL udelukkes, hvis en baseline BM-aspirat, der er tilstrækkelig til celletælling og differentialrapport, ikke er tilgængelig.
  9. Har en aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), som påvist af cytologi eller patologi for AP-CML, BP-CML eller Ph+ ALL.
  10. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  11. Har en betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML eller Ph+ ALL.
  12. Andre undtagelser er de samme med nr. 11-No.21 af CP-CML.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ponatinib 30 mg
50% CML -patienter vil blive behandlet med 30 mg/dag ponatinib ， behandlingen vil op til 60 måneder
Medicin: Ponatinib 30 mg OD
Ponatinib 30 mg OD
Eksperimentel: Ponatinib 45 mg
50% CP-CML-patienter vil blive randomiseret 45 mg dosisgruppe. Andre patienter (med AP-CML, BP-CML, PH+ ALL) tildeles kun 45 mg dosisgruppe (30 patienter). Behandlingen vil op til 60 måneder.
Medicin: Ponatinib 45 mg od
Ponatinib 45 mg od

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MCyR (Major Cytogenetic Response) af CP-CML patienter
Tidsramme: 12 måneder
For at bekræfte effektiviteten af ​​Ponatinib hos kinesiske patienter med CML, som har svigtet Dasatinib eller Nilotinib eller med T315I-mutation, eller Ph+ ALL, som har svigtet tidligere TKI'er eller med T315I-mutation som påvist af cytogenetiske responser
12 måneder
MaHR (major hæmatologisk respons) af AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL patienter efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
For at bekræfte effekten af ​​Ponatinib hos kinesiske patienter med CML, som har svigtet Dasatinib eller Nilotinib eller med T315I-mutation, eller Ph+ ALL, som har svigtet tidligere TKI'er eller med T315I-mutation, som det fremgår af hæmatologiske responser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 5 år
Vurdering i den samlede patientpopulation
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurdering i den samlede patientpopulation
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurdering i den samlede patientpopulation
Op til 5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurdering i den samlede patientpopulation
Op til 5 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: Op til 5 år
EORTC QLQ-C30 (version 3) score spænder fra 1 til 4 eller 1 til 7. En højere score repræsenterer et sværere indtryk eller det bedste gælder for patienter.
Op til 5 år
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 3 måneder
Plasmakoncentration-tidsdata for populations-PK-undersøgelsen
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Juma Paty, Director, OBRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 297-403-00003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ponatinib 30 mg OD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner