Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące CML, u których nie powiodły się wcześniejsze TKI lub z mutacją T315I lub Ph+ WSZYSTKIE, u których nie powiodły się wcześniejsze TKI lub z mutacją T315I

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Otsuka Beijing Research Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące stosowania ponatynibu u chińskich pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, u których wcześniejsze TKI zakończyły się niepowodzeniem lub z mutacją T315I lub Ph+ALL, u których wcześniejsze TKI zakończyły się niepowodzeniem lub z mutacją T315I

Protokół ten umożliwi stosowanie ponatynibu z oporną na leczenie przewlekłą białaczką szpikową lub ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności ponatynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP) lub fazie blastycznej (BP) lub z Ph dodatnim (Ph+) ostrym limfoblastycznym białaczki (ALL), którzy są oporni lub nie tolerują dazatynibu lub nilotynibu lub mają mutację T315I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1st affiliated hospital, Peking University
      • Tianjin, Chiny
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów z CP-CML:

  1. Pacjenci z CP-CML

    Pacjenci muszą spełniać kryterium 2 lub 3:

  2. Być wcześniej leczonym i opornym lub nietolerancyjnym na dazatynib lub nilotynib:
  3. Opracuj mutację T315I po jakiejkolwiek terapii TKI;
  4. Musi mieć ukończone 18 lat.
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
  7. Minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące lub więcej.
  8. Odpowiednia czynność nerek
  9. Odpowiednia czynność wątroby
  10. Normalny stan trzustki
  11. Prawidłowy odstęp QTc w ocenie przesiewowego elektrokardiogramu (EKG) w stanie spoczynku, zdefiniowany jako QTc ≤ 450 ms u mężczyzn lub ≤ 470 ms u kobiet.

Dla pacjentów z AP/BP-CML i WSZYSTKICH:

  1. Pacjenci z AP-CML i BP-CML lub Ph+ ALL
  2. Inne inkluzje są takie same dla pacjentów z CP-CML nr 2-nr 11

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów z CP-CML:

  1. Otrzymali terapię TKI w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu lub nie wyzdrowiali (> stopień 2 według NCI CTCAE v5.0) z AE (z wyjątkiem łysienia) z powodu wcześniej podanych środków.

  2. Otrzymał inne terapie (z wyjątkiem hydroksymocznika) w następujący sposób:

    Otrzymał interferon, cytarabinę lub immunoterapię w ciągu 14 dni lub jakąkolwiek inną cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu.

  3. przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu;
  4. Weź leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes lub wydłużeniem odstępu QT.
  5. Wymagają jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi, innymi niż kortykosteroidy przepisane na krótki cykl terapii.
  6. był wcześniej leczony ponatynibem lub jego analogami (w tym substancją leczniczą).
  7. Pacjenci z CP-CML są wykluczeni, jeśli są w CCyR.
  8. Mają czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), potwierdzoną badaniem cytologicznym lub patologicznym.
  9. Mają znaczące, niekontrolowane lub czynne choroby serca/mózgu/naczyń obwodowych
  10. Mają istotne zaburzenie krzepnięcia niezwiązane z CML
  11. Masz historię zapalenia trzustki lub nadużywania alkoholu
  12. Znacznie zwiększona hipertriglicerydemia (triglicerydy ≥ 5,6 mmol/l).
  13. Mają zespół złego wchłaniania lub inną chorobę przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie doustnie podawanego ponatynibu.
  14. zdiagnozowano u nich inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub kontrolowanego raka prostaty, które są dopuszczalne w ciągu 3 lat).
  15. Są w ciąży lub karmią piersią.
  16. Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych, takich jak umieszczenie cewnika lub biopsja szpiku kostnego) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  17. Test na choroby zakaźne wykazał anty-HIV (+) lub anty-HCV (+) lub HbsAg (+) lub TP (+).
  18. Cierpią na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  19. Chorują na nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg).
  20. Przyjmowane preparaty ziołowe lub podobne preparaty dostępne bez recepty zawierające chińskie składniki ziołowe w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki Ponatinibu.
  21. Każda osoba, która zdaniem badacza nie nadaje się do badania.

Dla pacjentów z AP/BP-CML i WSZYSTKICH:

  1. Otrzymali terapię TKI w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu lub nie wyzdrowiali (> stopień 2 według NCI CTCAE v.5.0) z AE (z wyjątkiem łysienia) z powodu wcześniej podanych środków.

  2. Otrzymał inne terapie (z wyjątkiem hydroksymocznika) w następujący sposób:

    W przypadku pacjentów z AP-CML otrzymywali interferon, cytarabinę lub immunoterapię w ciągu 14 dni lub jakąkolwiek inną cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu.

    Pacjenci z BP-CML otrzymywali chemioterapię w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu. W przeciwnym razie zastosowanie ma ust. 2a.

    pacjenci z Ph+ ALL otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki ponatynibu; w przeciwnym razie zastosowanie ma ust. 2a.

  3. Przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych < 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki ponatynibu.
  4. Weź leki, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes lub wydłużeniem odstępu QT.
  5. Wymagają jednoczesnego leczenia lekami immunosupresyjnymi, innymi niż kortykosteroidy przepisane na krótki cykl terapii.
  6. był wcześniej leczony ponatynibem lub jego analogami (w tym substancją leczniczą).
  7. Pacjenci z AP-CML, BP-CML lub Ph+ ALL są wykluczani, jeśli są w MaHR.
  8. Pacjenci z AP-CML, BP-CML lub Ph+ ALL są wykluczeni, jeśli wyjściowy aspirat BM odpowiedni do liczby komórek i raportu różnicowego nie jest dostępny.
  9. Mają czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN), potwierdzoną badaniem cytologicznym lub patologicznym w kierunku AP-CML, BP-CML lub Ph+ ALL.
  10. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub aktywną chorobę sercowo-naczyniową.
  11. Mają istotne zaburzenie krzepliwości krwi niezwiązane z CML lub Ph+ ALL.
  12. Inne wyłączenia są takie same jak w przypadku nr 11-21 CP-CML.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponatynib 30 mg
50% pacjentów z CML będzie leczonych Ponatynibem 30 mg/dzień, leczenie będzie do 60 miesięcy
Lek: Ponatynib 30 mg OD
Ponatynib 30 mg OD
Eksperymentalny: Ponatynib 45 mg
50% pacjentów z CP-CML będzie losowo losowo 45 mg grupy dawki. Inni pacjenci (z AP-CML, BP-CML, pH+ wszystkie) zostaną przypisani tylko do grupy dawek 45 mg (30 pacjentów). Leczenie będzie do 60 miesięcy.
Lek: Ponatynib 45 mg OD
Ponatynib 45 mg OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MCyR (główna odpowiedź cytogenetyczna) pacjentów z CP-CML
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzenie skuteczności ponatynibu u chińskich pacjentów z CML, u których nie powiodło się stosowanie dazatynibu lub nilotynibu lub z mutacją T315I lub Ph+ ALL, u których wcześniejsze TKI zakończyły się niepowodzeniem lub z mutacją T315I potwierdzoną odpowiedziami cytogenetycznymi
12 miesięcy
MaHR (główna odpowiedź hematologiczna) pacjentów z AP-CML, BP-CML i Ph+ ALL o 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Potwierdzenie skuteczności ponatynibu u chińskich pacjentów z CML, u których nie powiodło się leczenie dasatynibem lub nilotynibem lub z mutacją T315I lub Ph+ ALL, u których wcześniejsze TKI zakończyły się niepowodzeniem lub z mutacją T315I potwierdzoną odpowiedzią hematologiczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena w całej populacji pacjentów
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena w całej populacji pacjentów
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena w całej populacji pacjentów
Do 5 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena w całej populacji pacjentów
Do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Do 5 lat
EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wynik EORTC QLQ-C30 (wersja 3) waha się od 1 do 4 lub od 1 do 7. Wyższy wynik oznacza cięższe wrażenia lub najlepsze zastosowanie pacjentów.
Do 5 lat
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Dane dotyczące stężenia w osoczu w czasie dla badania farmakokinetyki populacyjnej
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Beijing Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juma Paty, Director, OBRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 297-403-00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj