がんの疑いのある患者における胸水の診断を評価するランダム化研究。
2020年9月24日 更新者：Naestved Hospital
局所麻酔による胸腔鏡検査と超音波ガイド下胸膜生検および決定的でない最初の胸腔穿刺後の胸水における胸腔穿刺の繰り返し：無作為化研究
胸水はがんによって引き起こされることがあります。 この試験では、初期の診断検査で決定的な結果が得られなかった、胸水の症状が繰り返し現れる患者に焦点を当てています。 この臨床試験では、患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、局所麻酔胸腔鏡検査 (LAT) の有効性が、肺の外層の超音波誘導生検と比較されます。 目的は、がんの診断における診断結果だけでなく、特定のがんの変異と免疫系のマーキングを診断する手順の能力でもあります。
方法と目的:
再発性片側胸水を有し、医学的精査、放射線スキャン、生化学および病歴の所見に基づいてがんの顕著な臨床的リスクがあり、最初の胸水分析で診断されていない患者が、この試験の対象患者です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、再胸腔穿刺または LAT に最適な部位で胸膜生検を受けます。 したがって、体液分析と生検分析の両方の診断結果は、LAT で採取された組織サンプルと比較されます。
LAT は、胸膜生検と反復胸腔穿刺の両方よりも優れており、診断の明確化を提供し、追加の手順なしで治療の十分な基礎を提供し、患者の時間消費、コスト、不快感を軽減すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Hospital
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Roskilde、デンマーク、4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、悪性細胞のないLights基準に従って、片側胸膜滲出液の以前の胸腔穿刺が1回ある患者。
- ライトの基準:
胸水タンパク質/血清タンパク質比が 0.5 を超える 胸水 LDH/血清 LDH 比が 0.6 を超える 胸水 LDH が検査室の正常値の上限の 3 分の 2 を超える 血清 LDH
- 胸部と腹部の造影CTを実施
- 体重減少、倦怠感、貧血など、ただしこれらに限定されない癌の臨床的疑い
- Pet-CTの結果または以前のがんの診断 インフォームドコンセント
除外基準:
- 両側胸水
- 胸水の既知の原因
- 肺炎、外傷、胸膜炎、心不全など (ただし、これらに限定されない) 片側性胸水の可能性のある非悪性の経過
- -研究手順に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：米国ガイド下胸膜生検および胸腔穿刺
胸膜生検： 超音波を使用して、胸腔穿刺の最適な侵入点を特定し、局所麻酔を行います。 患部を消毒剤で拭き、尖ったメスで皮膚を切開します。 クローズドニードル生検（Quick-core Biopsy Needle 18G、COOK Medical、Bloomington、Indiana、USAまたはBard Max Core Biopsy Needle 18G、Tempe、Arizona、USA）を使用して、壁側胸膜から1x2ミリメートルの6つのUS誘導生検を採取する。 その後、胸膜生検と同じ切開で胸腔穿刺を行います。 ピグテール カテーテルが挿入され、密封されたバッグに固定されて接続され、流体が吸引され、関連する分析に送られます。 |
局所麻酔では、閉針生検が、胸腔内腔の最も深い流体陥凹の場所で壁側胸膜の超音波誘導で行われます。
ピグテール カテーテル フレンチ 7-16 は、その後、流体排出のために配置されます。
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実験的：LATと胸腔穿刺
局所麻酔胸腔鏡検査: 胸膜ピグテール カテーテルが挿入され、胸水が削除されます。
カテーテルの一方向弁が開かれ、患者は数回呼吸をして、処置開始前に気胸を引き起こします。
患者はミダゾラムとモルヒネで鎮静されています。
肋間腔 4-7 を介した中腋窩へのアクセスは、局所麻酔で達成され、胸腔へのアクセスのために皮膚切開を介してトロカールが配置されます。
半硬式胸腔鏡 (モデル LTF 160; オリンパス、東京、日本) がトロカールを介して挿入され、少なくとも 40ml が細胞診に送られる残液を除去した後、胸腔が検査されます。
胸膜頭頂生検は、直接視覚的指導の下で行われます。
生検の推奨回数は 10 ～ 15 回です。
異常が見られない場合は、ランダムな生検が行われます。
関連する生検が行われた後、器具が取り外され、ピグテールカテーテルが挿入されたままになり、空気の除去と肺の拡張が可能になります。
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目を覚まし、固定患者に壁側胸膜の組織学的生検を取得する手順。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸膜浸出液の原因に対する治療を提供および計画するための治療ガイド付き胸膜精査の発生率、局所麻酔による胸腔鏡検査と 2. 胸腔穿刺
時間枠：26週間
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局所麻酔胸腔鏡検査と 2 回目の胸腔穿刺における治療ガイドとなる診断精密検査の発生率の違い
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26週間
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胸膜浸出液の原因に対する治療を提供し、計画するための治療指針となる胸膜精査の発生率。局所麻酔胸腔鏡検査 vs 米国ガイド下胸膜生検。
時間枠：26週間
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局所麻酔胸腔鏡検査と 2 回目の胸腔穿刺前の米国ガイド下胸膜生検における治療ガイド付き診断精査の発生率の違い
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸膜免疫組織化学、突然変異、腫瘍ドライバー、培養および生化学を達成する頻度。
時間枠：26週間
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26週間
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完了した手順の発生率
時間枠：1週間
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1週間
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無作為化から最終的な治療指針となる診断までの時間
時間枠：26週間
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26週間
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施術当日の診察開始から診察終了までの時間
時間枠：処置/介入の日
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処置/介入の日
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処置開始から患者が処置室を出て回復室を出るまでの時間
時間枠：処置/介入の日
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処置/介入の日
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有害事象;手順の合併症: 死亡
時間枠：30日。
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手続き当日、7日、30日で評価。
最後の 2 つは、患者への電話と電子患者ファイル システムでの情報収集によって実行されます。
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30日。
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有害事象;合併症：気胸
時間枠：30日。
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手続き当日、7日、30日で評価。
最後の 2 つは、患者への電話と電子患者ファイル システムでの情報収集によって実行されます。
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30日。
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有害事象;手順の合併症: 喀血
時間枠：30日。
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手続き当日、7日、30日で評価。
最後の 2 つは、患者への電話と電子患者ファイル システムでの情報収集によって実行されます。
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30日。
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有害事象;手順の合併症：感染
時間枠：30日。
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手続き当日、7日、30日で評価。
最後の 2 つは、患者への電話と電子患者ファイル システムでの情報収集によって実行されます。
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30日。
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有害事象;手続きの合併症：入院
時間枠：30日。
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手続き当日、7日、30日で評価。
最後の 2 つは、患者への電話と電子患者ファイル システムでの情報収集によって実行されます。
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30日。
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除去された胸水の総量
時間枠：手続き日
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ミリリットル (ml)
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手続き日
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ESAS を介して報告された患者の不快感
時間枠：処置の前後の処置の日、および1週間のフォローアップ
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ESAS - エドモントン症状評価システム、デンマーク語版 2008
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処置の前後の処置の日、および1週間のフォローアップ
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患者は、EQ-5D-5L を介して報告された不快感を報告しました
時間枠：処置の前後の処置の日、および1週間のフォローアップ
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デンマーク (デンマーク語) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
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処置の前後の処置の日、および1週間のフォローアップ
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手順を繰り返す意欲
時間枠：施術後～施術後30分～1週間以内
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5 ポイント リッカート スケール、1 は繰り返す可能性が低い、5 は最も繰り返す可能性が高い
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施術後～施術後30分～1週間以内
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咳
時間枠：術前、術後1週間。
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ビジュアル アナログ スケール 1 ～ 10。 1 咳なし、10 極度の咳
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術前、術後1週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Uffe Bødtger, MD ph.d.、Næstved
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
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- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
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- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2020年9月24日
研究の完了 (実際)
2020年9月24日
試験登録日
最初に提出
2020年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月15日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。