- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04233359
Randomizowane badanie oceniające diagnostykę wysięku opłucnowego wśród pacjentów z podejrzeniem raka.
Torakoskopia miejscowo znieczulająca w porównaniu z biopsją opłucnej pod kontrolą USG i powtórną torakocentezą w płynie opłucnowym po niejednoznacznej wstępnej torakocentezie: badanie randomizowane
Płyn opłucnowy może być spowodowany rakiem. Celem tego badania są pacjenci z powtarzającymi się objawami płynu opłucnowego, u których wstępne testy diagnostyczne były niejednoznaczne. W tym badaniu klinicznym pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, a skuteczność torakoskopii w znieczuleniu miejscowym (LAT) porównano z biopsją zewnętrznej wyściółki płuc pod kontrolą ultrasonografii. Celem jest nie tylko wydajność diagnostyczna w diagnostyce raka, ale także zdolność procedur do diagnozowania określonych mutacji nowotworowych i oznaczeń układu odpornościowego.
Metody i cele:
Docelowymi pacjentami badania są pacjenci z nawracającym jednostronnym płynem opłucnowym, ze znacznym klinicznym ryzykiem raka na podstawie wyników badań lekarskich, skanów radiologicznych, biochemii i historii medycznej, którzy nie zostali zdiagnozowani na podstawie wstępnej analizy płynu opłucnowego. Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup, w których wykonano biopsję opłucnej w miejscu optymalnym do powtórnego nakłucia klatki piersiowej lub LAT. W ten sposób wydajność diagnostyczna zarówno analizy płynu, jak i analizy biopsji zostanie porównana z próbkami tkanek pobranymi za pomocą LAT.
Stawiamy hipotezę, że LAT jest lepsza zarówno od biopsji opłucnej, jak i powtórnej nakłucia jamy opłucnej, zapewniając wyjaśnienie diagnostyczne i wystarczającą podstawę do leczenia bez dalszych procedur, co skutkuje mniejszym zużyciem czasu, mniejszymi kosztami i dyskomfortem dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Næstved, Dania, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Dania, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pojedynczą torakocentezą jednostronnego wysięku opłucnowego zgodnie z kryteriami Lightsa bez komórek nowotworowych.
- Kryteria świateł:
Stosunek białek płynu opłucnowego do białek surowicy większy niż 0,5 Stosunek LDH płynu opłucnowego do LDH surowicy większy niż 0,6 LDH płynu opłucnowego większy niż dwie trzecie górnej granicy normy laboratoryjnej LDH surowicy
- Wykonano kontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej
- Kliniczne podejrzenie raka, takie jak między innymi utrata masy ciała, złe samopoczucie, anemia
- Wyniki PET-CT lub wcześniejsza diagnoza raka Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- obustronne wysięki opłucnowe
- znana przyczyna wysięku opłucnowego
- prawdopodobny niezłośliwy przebieg jednostronnego wysięku opłucnowego, taki jak (ale nie wyłącznie) zapalenie płuc, uraz, zapalenie opłucnej, niewydolność serca
- żadnych przeciwwskazań do procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja opłucnej i toracenteza pod kontrolą USG
Biopsja opłucnej: Za pomocą ultradźwięków lokalizuje się optymalny punkt wejścia do toracentezy i uzyskuje się znieczulenie miejscowe. Obszar jest przecierany środkiem dezynfekującym, a zaostrzonym skalpelem wykonuje się nacięcie skóry. Sześć biopsji 1x2 milimetrów pod kontrolą USG pobiera się z opłucnej ciemieniowej za pomocą biopsji z zamkniętą igłą (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA lub Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Następnie wykonuje się toracentezę w tym samym nacięciu, co przy biopsji opłucnej. Cewnik typu pigtail jest wprowadzany i mocowany oraz podłączany do zamkniętej torebki, a płyn jest aspirowany i przesyłany do odpowiedniej analizy. |
W znieczuleniu miejscowym wykonuje się biopsję cienkoigłową pod kontrolą USG opłucnej ściennej w miejscu najgłębszego zachyłka płynowego w przestrzeni klatki piersiowej.
Następnie umieszcza się cewnik typu pigtail French 7-16 w celu drenażu płynu.
|
|
Eksperymentalny: LAT i toracenteza
Torakoskopia ze znieczuleniem miejscowym: przed zabiegiem wprowadza się cewnik do opłucnej i usuwa płyn opłucnowy.
Otwiera się zawór jednokierunkowy cewnika i pacjent bierze kilka oddechów, tworząc odmę opłucnową przed rozpoczęciem zabiegu.
Pacjent jest uspokojony midazolamem i morfiną.
Dostęp pachowy środkowy przez przestrzeń międzyżebrową 4-7 uzyskuje się w znieczuleniu miejscowym i przez nacięcie skóry umieszcza się trokar w celu uzyskania dostępu do przestrzeni klatki piersiowej.
Przez trokar wprowadza się półsztywny torakoskop (model LTF 160; Olympus, Tokio, Japonia) i po usunięciu resztkowego wysięku ocenia się jamę opłucnową, z czego co najmniej 40 ml przesyła się do cytologii.
Biopsje ciemieniowe opłucnej są pobierane pod bezpośrednią kontrolą wzrokową.
Zalecana liczba biopsji to 10-15.
Jeśli nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, pobiera się losowe biopsje.
Po pobraniu odpowiednich biopsji instrumenty są usuwane, cewnik typu pigtail pozostaje włożony, aby umożliwić usunięcie powietrza i rozszerzenie płuca.
|
Procedura uzyskiwania biopsji histologicznych opłucnej ściennej u przytomnych, mocujących pacjentów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie ukierunkowanego na leczenie badania opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia przyczyny wysięku opłucnej, torakoskopii w znieczuleniu miejscowym vs. 2. toracentezy
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Różnica w częstości badań diagnostycznych pod kierunkiem leczenia w torakoskopii w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z drugą torakocentezą
|
26 tygodni
|
|
Częstość występowania ukierunkowanego na leczenie badania opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia przyczyny wysięku opłucnej. Torakoskopia w znieczuleniu miejscowym a biopsja opłucnej pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Różnica w częstości występowania ukierunkowanej na leczenie diagnostyki torakoskopowej w porównaniu z biopsją opłucnej pod kontrolą USG przed drugą torakocentezą
|
26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania immunohistochemii opłucnej, mutacje, onkosterowniki, hodowla i biochemia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Częstotliwość zakończonych procedur
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Czas od randomizacji do rozstrzygających diagnoz prowadzących do leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
26 tygodni
|
|
|
Czas od rozpoczęcia konsultacji z personelem medycznym do zakończenia konsultacji z personelem medycznym w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu/interwencji
|
Dzień zabiegu/interwencji
|
|
|
Czas od rozpoczęcia zabiegu do wyjścia pacjenta z sali zabiegowej i wyjścia z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu/interwencji
|
Dzień zabiegu/interwencji
|
|
|
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni.
Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
|
30 dni.
|
|
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: odma opłucnowa
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni.
Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
|
30 dni.
|
|
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: krwioplucie
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni.
Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
|
30 dni.
|
|
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: infekcja
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni.
Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
|
30 dni.
|
|
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
|
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni.
Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
|
30 dni.
|
|
Całkowita objętość usuniętego płynu opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
W mililitrach (ml)
|
Dzień procedury
|
|
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta zgłaszany za pośrednictwem ESAS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
|
ESAS – Edmonton Symptom Assessment System, wersja duńska 2008
|
Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
|
|
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
|
Dania (duński) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
|
|
Chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Po wykonanym zabiegu - w ciągu 30 minut i 1 tydzień po zabiegu
|
5-punktowa skala Likerta, 1 prawdopodobieństwo powtórzenia się, 5 prawdopodobieństwo powtórzenia się
|
Po wykonanym zabiegu - w ciągu 30 minut i 1 tydzień po zabiegu
|
|
Kaszel
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 tydzień po zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa 1-10. 1 brak kaszlu, 10 ostry kaszel
|
Przed zabiegiem, 1 tydzień po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby opłucnej
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJ-790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .