Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie oceniające diagnostykę wysięku opłucnowego wśród pacjentów z podejrzeniem raka.

24 września 2020 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Torakoskopia miejscowo znieczulająca w porównaniu z biopsją opłucnej pod kontrolą USG i powtórną torakocentezą w płynie opłucnowym po niejednoznacznej wstępnej torakocentezie: badanie randomizowane

Płyn opłucnowy może być spowodowany rakiem. Celem tego badania są pacjenci z powtarzającymi się objawami płynu opłucnowego, u których wstępne testy diagnostyczne były niejednoznaczne. W tym badaniu klinicznym pacjentów podzielono losowo na dwie grupy, a skuteczność torakoskopii w znieczuleniu miejscowym (LAT) porównano z biopsją zewnętrznej wyściółki płuc pod kontrolą ultrasonografii. Celem jest nie tylko wydajność diagnostyczna w diagnostyce raka, ale także zdolność procedur do diagnozowania określonych mutacji nowotworowych i oznaczeń układu odpornościowego.

Metody i cele:

Docelowymi pacjentami badania są pacjenci z nawracającym jednostronnym płynem opłucnowym, ze znacznym klinicznym ryzykiem raka na podstawie wyników badań lekarskich, skanów radiologicznych, biochemii i historii medycznej, którzy nie zostali zdiagnozowani na podstawie wstępnej analizy płynu opłucnowego. Pacjentów losowo przydziela się do dwóch grup, w których wykonano biopsję opłucnej w miejscu optymalnym do powtórnego nakłucia klatki piersiowej lub LAT. W ten sposób wydajność diagnostyczna zarówno analizy płynu, jak i analizy biopsji zostanie porównana z próbkami tkanek pobranymi za pomocą LAT.

Stawiamy hipotezę, że LAT jest lepsza zarówno od biopsji opłucnej, jak i powtórnej nakłucia jamy opłucnej, zapewniając wyjaśnienie diagnostyczne i wystarczającą podstawę do leczenia bez dalszych procedur, co skutkuje mniejszym zużyciem czasu, mniejszymi kosztami i dyskomfortem dla pacjenta.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z pojedynczą torakocentezą jednostronnego wysięku opłucnowego zgodnie z kryteriami Lightsa bez komórek nowotworowych.
  • Kryteria świateł:

Stosunek białek płynu opłucnowego do białek surowicy większy niż 0,5 Stosunek LDH płynu opłucnowego do LDH surowicy większy niż 0,6 LDH płynu opłucnowego większy niż dwie trzecie górnej granicy normy laboratoryjnej LDH surowicy

  • Wykonano kontrastową tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej
  • Kliniczne podejrzenie raka, takie jak między innymi utrata masy ciała, złe samopoczucie, anemia
  • Wyniki PET-CT lub wcześniejsza diagnoza raka Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obustronne wysięki opłucnowe
  • znana przyczyna wysięku opłucnowego
  • prawdopodobny niezłośliwy przebieg jednostronnego wysięku opłucnowego, taki jak (ale nie wyłącznie) zapalenie płuc, uraz, zapalenie opłucnej, niewydolność serca
  • żadnych przeciwwskazań do procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja opłucnej i toracenteza pod kontrolą USG

Biopsja opłucnej:

Za pomocą ultradźwięków lokalizuje się optymalny punkt wejścia do toracentezy i uzyskuje się znieczulenie miejscowe. Obszar jest przecierany środkiem dezynfekującym, a zaostrzonym skalpelem wykonuje się nacięcie skóry. Sześć biopsji 1x2 milimetrów pod kontrolą USG pobiera się z opłucnej ciemieniowej za pomocą biopsji z zamkniętą igłą (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA lub Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Następnie wykonuje się toracentezę w tym samym nacięciu, co przy biopsji opłucnej. Cewnik typu pigtail jest wprowadzany i mocowany oraz podłączany do zamkniętej torebki, a płyn jest aspirowany i przesyłany do odpowiedniej analizy.

W znieczuleniu miejscowym wykonuje się biopsję cienkoigłową pod kontrolą USG opłucnej ściennej w miejscu najgłębszego zachyłka płynowego w przestrzeni klatki piersiowej. Następnie umieszcza się cewnik typu pigtail French 7-16 w celu drenażu płynu.
Eksperymentalny: LAT i toracenteza
Torakoskopia ze znieczuleniem miejscowym: przed zabiegiem wprowadza się cewnik do opłucnej i usuwa płyn opłucnowy. Otwiera się zawór jednokierunkowy cewnika i pacjent bierze kilka oddechów, tworząc odmę opłucnową przed rozpoczęciem zabiegu. Pacjent jest uspokojony midazolamem i morfiną. Dostęp pachowy środkowy przez przestrzeń międzyżebrową 4-7 uzyskuje się w znieczuleniu miejscowym i przez nacięcie skóry umieszcza się trokar w celu uzyskania dostępu do przestrzeni klatki piersiowej. Przez trokar wprowadza się półsztywny torakoskop (model LTF 160; Olympus, Tokio, Japonia) i po usunięciu resztkowego wysięku ocenia się jamę opłucnową, z czego co najmniej 40 ml przesyła się do cytologii. Biopsje ciemieniowe opłucnej są pobierane pod bezpośrednią kontrolą wzrokową. Zalecana liczba biopsji to 10-15. Jeśli nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości, pobiera się losowe biopsje. Po pobraniu odpowiednich biopsji instrumenty są usuwane, cewnik typu pigtail pozostaje włożony, aby umożliwić usunięcie powietrza i rozszerzenie płuca.
Procedura uzyskiwania biopsji histologicznych opłucnej ściennej u przytomnych, mocujących pacjentów.
Inne nazwy:
  • torakoskopia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ukierunkowanego na leczenie badania opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia przyczyny wysięku opłucnej, torakoskopii w znieczuleniu miejscowym vs. 2. toracentezy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w częstości badań diagnostycznych pod kierunkiem leczenia w torakoskopii w znieczuleniu miejscowym w porównaniu z drugą torakocentezą
26 tygodni
Częstość występowania ukierunkowanego na leczenie badania opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia przyczyny wysięku opłucnej. Torakoskopia w znieczuleniu miejscowym a biopsja opłucnej pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: 26 tygodni
Różnica w częstości występowania ukierunkowanej na leczenie diagnostyki torakoskopowej w porównaniu z biopsją opłucnej pod kontrolą USG przed drugą torakocentezą
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania immunohistochemii opłucnej, mutacje, onkosterowniki, hodowla i biochemia.
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Częstotliwość zakończonych procedur
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Czas od randomizacji do rozstrzygających diagnoz prowadzących do leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Czas od rozpoczęcia konsultacji z personelem medycznym do zakończenia konsultacji z personelem medycznym w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień zabiegu/interwencji
Dzień zabiegu/interwencji
Czas od rozpoczęcia zabiegu do wyjścia pacjenta z sali zabiegowej i wyjścia z sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu/interwencji
Dzień zabiegu/interwencji
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni.
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni. Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
30 dni.
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: odma opłucnowa
Ramy czasowe: 30 dni.
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni. Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
30 dni.
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: krwioplucie
Ramy czasowe: 30 dni.
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni. Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
30 dni.
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: infekcja
Ramy czasowe: 30 dni.
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni. Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
30 dni.
Niekorzystne wydarzenie; powikłanie zabiegu: przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni.
Ocena w dniu zabiegu, 7 dni i 30 dni. Ostatnie 2 realizowane są poprzez telefon do pacjenta i gromadzenie informacji w elektronicznym systemie kartoteki pacjenta
30 dni.
Całkowita objętość usuniętego płynu opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień procedury
W mililitrach (ml)
Dzień procedury
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta zgłaszany za pośrednictwem ESAS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
ESAS – Edmonton Symptom Assessment System, wersja duńska 2008
Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
Dania (duński) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Dzień zabiegu przed i po zabiegu oraz 1 tydzień obserwacji
Chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: Po wykonanym zabiegu - w ciągu 30 minut i 1 tydzień po zabiegu
5-punktowa skala Likerta, 1 prawdopodobieństwo powtórzenia się, 5 prawdopodobieństwo powtórzenia się
Po wykonanym zabiegu - w ciągu 30 minut i 1 tydzień po zabiegu
Kaszel
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 1 tydzień po zabiegu.
Wizualna skala analogowa 1-10. 1 brak kaszlu, 10 ostry kaszel
Przed zabiegiem, 1 tydzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj