Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie hodnotící diagnostiku pleurálního výpotku u pacientů s podezřením na rakovinu.

24. září 2020 aktualizováno: Naestved Hospital

Lokální anestetická torakoskopie versus ultrazvukem řízené pleurální biopsie a opakovaná torakocentéza v pleurálním výpotku po neprůkazné počáteční torakocentéze: randomizovaná studie

Pleurální tekutina může být způsobena rakovinou. Tato studie se zaměřuje na pacienty s opakovaným výskytem pleurální tekutiny, kde počáteční diagnostické testy nebyly jednoznačné. V této klinické studii jsou pacienti randomizováni do dvou skupin a účinnost lokální anestetické torakoskopie (LAT) je srovnávána s ultrazvukem řízenou biopsií vnější výstelky plic. Cílem je nejen diagnostická výtěžnost v diagnostice nádorových onemocnění, ale také schopnost postupů diagnostikovat specifické nádorové mutace a označení imunitního systému.

Metody a cíle:

Cílovými pacienty studie jsou pacienti s recidivující jednostrannou pleurální tekutinou, se značným klinickým rizikem rakoviny na základě nálezů při lékařském vyšetření, radiologických skenech, biochemii a anamnéze a kteří nejsou diagnostikováni při počáteční analýze pleurální tekutiny. Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin, u kterých byla provedena buď pleurální biopsie v optimálním místě pro opakovanou torakocentézu nebo LAT. Diagnostický výtěžek pro analýzu tekutin a biopsii bude tedy porovnán se vzorky tkáně odebranými pomocí LAT.

Předpokládáme, že LAT je lepší jak pleurální biopsie, tak opakovaná torakocentéza, protože poskytuje diagnostické objasnění a poskytuje dostatečný základ pro léčbu bez dalších postupů, což má za následek menší časovou náročnost, náklady a nepohodlí pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší pacienti s jednou předchozí torakocentézou jednostranného pleurálního exsudátu podle Lightsových kritérií bez maligních buněk.
  • Světelná kritéria:

Poměr proteinů v pleurální tekutině/proteinu v séru větší než 0,5 poměr LDH v pleurální tekutině/sérovém LDH větší než 0,6 LDH v pleurální tekutině větší než dvě třetiny horních limitů normálních laboratorních hodnot LDH v séru

  • Bylo provedeno kontrastní CT hrudníku a břicha
  • Klinické podezření na rakovinu, jako je, ale bez omezení, ztráta hmotnosti, malátnost, anémie
  • Výsledky pet-CT nebo dřívější diagnóza rakoviny Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální pleurální výpotky
  • známá příčina pleurálního výpotku
  • pravděpodobný nezhoubný průběh jednostranného pleurálního výpotku, jako je (ale nejen) pneumonie, trauma, pleuritida, srdeční selhání
  • jakékoli kontraindikace studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: US řízená pleurální biopsie a torakocentéza

Pleurální biopsie:

Pomocí ultrazvuku se lokalizuje optimální místo vstupu pro torakocentézu a získá se lokální anestezie. Oblast se otře dezinfekčním prostředkem a provede se kožní řez špičatým skalpelem. Z parietální pleury se odebere šest biopsií vedených USA o velikosti 1x2 milimetry pomocí biopsií uzavřenou jehlou (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA nebo Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Poté se provede torakocentéza ve stejném řezu, jaký se používá při pleurální biopsii. Vloží se pigtail katétr a upevní se a připojí se k utěsněnému vaku a tekutina se odsaje a odešle se k příslušné analýze.
Postup: Pleurální biopsie řízená US
V lokální anestezii se provádí uzavřená biopsie jehlou. Poté se umístí pigtailový katétr French 7-16 pro odvod tekutiny.
Experimentální: LAT a torakocentéza
Lokální anestetická torakoskopie: Před zákrokem se zavede pleurální pigtail katétr a pleurální tekutina se odstraní. Katétrový jednocestný ventil se otevře a pacient se několikrát nadechne, čímž se před zahájením procedury vytvoří pneumotorax. Pacient je sedován midazolamem a morfinem. Midaxilárního přístupu přes mezižeberní prostor 4-7 je dosaženo v lokální anestezii a přes kožní incizi je umístěn trokar pro přístup do hrudního prostoru. Přes trokar se zavede semirigidní torakoskop (model LTF 160; Olympus, Tokyo, Japonsko) a po odstranění zbytkového výpotku se prohlédne pleurální dutina, z níž se na cytologii odešle alespoň 40 ml. Pleurální parietální biopsie se odebírají pod přímým vizuálním vedením. Doporučený počet biopsií je 10-15. Pokud nebyly pozorovány žádné abnormality, odebírají se náhodné biopsie. Po odebrání příslušných biopsií se nástroje vyjmou, pigtailový katétr zůstane zasunutý, aby se umožnilo odstranění vzduchu a expanze plic.
Postup: Lokální anestetická torakoskopie
Postup pro získání histologických biopsií parietální pleury za bdělého stavu, upevnění pacientů.
Ostatní jména:
  • lékařská torakoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby vedoucí k pleurálnímu vyšetření k zajištění a plánování léčby příčiny pleurálního exsudátu, lokální anestetická torakoskopie vs 2. torakocentéza
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl v incidenci léčebně řídícího diagnostického vyšetření u lokální anestetické torakoskopie oproti 2. torakocentéze
26 týdnů
Výskyt léčby vedoucí k pleurálnímu vyšetření za účelem poskytnutí a plánování léčby příčiny pleurálního exsudátu. Lokální anestetická torakoskopie vs. US řízená pleurální biopsie.
Časové okno: 26 týdnů
Rozdíl v incidenci léčebně řídícího diagnostického vyšetření u lokální anestetické torakoskopie oproti US řízené pleurální biopsii před 2. torakocentézou
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence dosažení pleurální imunohistochemie, mutace, oncodrivers, kultivace a biochemie.
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Incidence dokončených procedur
Časové okno: 1 týden
1 týden
Doba od randomizace k průkazným diagnózám vedoucím k léčbě
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů
Doba od zahájení konzultace se zdravotnickým personálem do ukončení konzultace se zdravotnickým personálem v den výkonu
Časové okno: Den zákroku/zákroku
Den zákroku/zákroku
Čas od začátku procedury do doby, kdy pacient opustí proceduru a opustí zotavovací místnost
Časové okno: Den zákroku/zákroku
Den zákroku/zákroku
Nežádoucí událost; komplikace postupu: úmrtnost
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnoceno v den zákroku, 7 dní a 30 dní. Poslední 2 se provádějí prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a shromažďováním informací v elektronickém systému evidence pacientů
30 dní.
Nežádoucí událost; komplikace výkonu: pneumotorax
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnoceno v den zákroku, 7 dní a 30 dní. Poslední 2 se provádějí prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a shromažďováním informací v elektronickém systému evidence pacientů
30 dní.
Nežádoucí událost; komplikace výkonu: hemoptýza
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnoceno v den zákroku, 7 dní a 30 dní. Poslední 2 se provádějí prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a shromažďováním informací v elektronickém systému evidence pacientů
30 dní.
Nežádoucí událost; komplikace postupu: infekce
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnoceno v den zákroku, 7 dní a 30 dní. Poslední 2 se provádějí prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a shromažďováním informací v elektronickém systému evidence pacientů
30 dní.
Nežádoucí událost; komplikace výkonu: přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnoceno v den zákroku, 7 dní a 30 dní. Poslední 2 se provádějí prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a shromažďováním informací v elektronickém systému evidence pacientů
30 dní.
Celkový objem odebrané pleurální tekutiny
Časové okno: Den procedury
V mililitrech (ml)
Den procedury
Pacient hlásil nepohodlí hlášené prostřednictvím ESAS
Časové okno: Den zákroku před a po zákroku a 1 týden sledování
ESAS – Edmonton Symptom Assessment System, dánská verze 2008
Den zákroku před a po zákroku a 1 týden sledování
Pacient hlásil nepohodlí hlášené prostřednictvím EQ-5D-5L
Časové okno: Den zákroku před a po zákroku a 1 týden sledování
Dánsko (Dánsko) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Den zákroku před a po zákroku a 1 týden sledování
Ochota postup opakovat
Časové okno: Po provedeném zákroku - do 30 minut a 1 týden po zákroku
5bodová Likertova škála, 1 pravděpodobně se nebude opakovat, 5 s největší pravděpodobností se bude opakovat
Po provedeném zákroku - do 30 minut a 1 týden po zákroku
Kašel
Časové okno: Předprocedura, 1 týden po proceduře.
Vizuální analogová stupnice 1-10. 1 Bez kašle, 10 s extrémním kašlem
Předprocedura, 1 týden po proceduře.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-790

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit