- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04233359
Рандомизированное исследование по оценке диагностики плеврального выпота среди пациентов с подозрением на рак.
Торакоскопия с местной анестезией в сравнении с плевральной биопсией под контролем УЗИ и повторным торакоцентезом при плевральном выпоте после неубедительного исходного торакоцентеза: рандомизированное исследование
Плевральная жидкость может быть вызвана раком. Пациенты с повторными проявлениями плевральной жидкости, у которых первоначальные диагностические тесты были безрезультатными, находятся в центре внимания этого исследования. В этом клиническом испытании пациенты рандомизированы на две группы, и эффективность торакоскопии с местной анестезией (LAT) сравнивается с биопсией внешней оболочки легкого под контролем УЗИ. Целью является не только диагностический результат при диагностике рака, но и способность процедур диагностировать специфические мутации рака и маркировку иммунной системы.
Методы и задачи:
Целевыми пациентами исследования являются пациенты с рецидивирующим односторонним плевральным выпотом, с выраженным клиническим риском развития рака, основанным на результатах медицинского обследования, рентгенологического сканирования, биохимии и истории болезни, и которым не был поставлен диагноз при первоначальном анализе плевральной жидкости. Пациентов рандомизировали в две группы, которым выполняли либо плевральную биопсию в оптимальном месте для повторного торакоцентеза, либо ЛАТ. Таким образом, диагностическая ценность как анализа жидкости, так и анализа биопсии будет сравниваться с образцами тканей, взятыми с помощью LAT.
Мы предполагаем, что ЛАТ превосходит как плевральную биопсию, так и повторный торакоцентез в уточнении диагноза и обеспечении достаточной основы для лечения без дополнительных процедур, что приводит к меньшим временным затратам, затратам и дискомфорту для пациента.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Дания, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше Пациенты с однократным предшествующим торакоцентезом одностороннего плеврального выпота по критериям Lights без злокачественных клеток.
- Критерии освещения:
Соотношение белок плевральной жидкости/белок сыворотки более 0,5 Отношение ЛДГ плевральной жидкости/ЛДГ сыворотки более 0,6 ЛДГ плевральной жидкости более двух третей верхней границы лабораторной нормы ЛДГ сыворотки
- Выполнена КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастированием.
- Клиническое подозрение на рак, такое как, помимо прочего, потеря веса, недомогание, анемия.
- Результаты ПЭТ-КТ или прежний диагноз рака Информированное согласие
Критерий исключения:
- двусторонний плевральный выпот
- известная причина плеврального выпота
- вероятное доброкачественное течение одностороннего плеврального выпота, такое как (но не ограничиваясь) пневмония, травма, плеврит, сердечная недостаточность
- любые противопоказания к процедурам исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия плевры и торакоцентез под контролем УЗИ
Плевральная биопсия: С помощью ультразвука определяется оптимальная точка входа для торакоцентеза и достигается местная анестезия. Участок протирают дезинфицирующим средством и остроконечным скальпелем делают надрез кожи. Шесть биопсий под контролем УЗИ размером 1x2 мм берутся из париетальной плевры с использованием закрытой иглы для биопсии (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Блумингтон, Индиана, США или Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Темпе, Аризона, США). После этого выполняется торакоцентез в том же разрезе, что и при биопсии плевры. Катетер с косичками вставляется, закрепляется и соединяется с герметичным мешком, жидкость аспирируется и отправляется на соответствующий анализ. |
Под местной анестезией проводят закрытую пункционную биопсию под контролем УЗИ париетальной плевры в месте наиболее глубокого жидкостного кармана во внутригрудном пространстве.
После этого устанавливается катетер типа "косичка" French 7-16 для дренирования жидкости.
|
|
Экспериментальный: ЛАТ и торакоцентез
Торакоскопия с местной анестезией: перед процедурой вводится плевральный катетер типа «косичка» и удаляется плевральная жидкость.
Односторонний клапан катетеров открывается, и пациент делает несколько вдохов, тем самым создавая пневмоторакс до начала процедуры.
Пациента успокаивают мидазоламом и морфином.
Подмышечный доступ через 4-7 межреберье осуществляется под местной анестезией и через кожный разрез вводится троакар для доступа в грудное пространство.
Через троакар вводят полужесткий торакоскоп (модель LTF 160; Olympus, Токио, Япония) и осматривают плевральную полость после удаления остаточного выпота, из которого не менее 40 мл направляют на цитологию.
Плевральные париетальные биопсии берутся под непосредственным визуальным контролем.
Рекомендуемое количество биопсий 10-15.
Если отклонений не обнаружено, берутся случайные биопсии.
После взятия соответствующих биопсий инструменты удаляются, а катетер с косичками остается вставленным, чтобы обеспечить удаление воздуха и расширение легкого.
|
Процедура получения гистологических биоптатов париетальной плевры в бодрствующем состоянии, прикрепление пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота проведения лечебной плевральной обработки для обеспечения и планирования лечения причины плеврального экссудата, торакоскопия с местной анестезией по сравнению с 2. торакоцентезом
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в частоте проведения лечебно-диагностического обследования при торакоскопии с местной анестезией по сравнению со 2-м торакоцентезом
|
26 недель
|
|
Частота лечебно-ориентированного исследования плевры для обеспечения и планирования лечения причины плеврального экссудата. Торакоскопия с местной анестезией и биопсия плевры под контролем УЗИ.
Временное ограничение: 26 недель
|
Разница в частоте проведения лечебно-диагностического обследования при торакоскопии с местной анестезией по сравнению с биопсией плевры под контролем УЗИ перед 2-м торакоцентезом
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота достижения плевральной иммуногистохимии, мутаций, онкодрайверов, посева и биохимии.
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Частота завершенных процедур
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
|
Время от рандомизации до окончательного, определяющего лечение диагноза
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Время от начала консультации с медицинским персоналом до окончания консультации с медицинским персоналом в день процедуры
Временное ограничение: День процедуры/вмешательства
|
День процедуры/вмешательства
|
|
|
Время от начала процедуры до выхода пациента из процедурной и послеоперационной палаты
Временное ограничение: День процедуры/вмешательства
|
День процедуры/вмешательства
|
|
|
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: смертность
Временное ограничение: 30 дней.
|
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней.
Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
|
30 дней.
|
|
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: пневмоторакс
Временное ограничение: 30 дней.
|
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней.
Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
|
30 дней.
|
|
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: кровохарканье
Временное ограничение: 30 дней.
|
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней.
Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
|
30 дней.
|
|
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: инфекция
Временное ограничение: 30 дней.
|
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней.
Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
|
30 дней.
|
|
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: госпитализация
Временное ограничение: 30 дней.
|
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней.
Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
|
30 дней.
|
|
Общий объем удаленной плевральной жидкости
Временное ограничение: День процедуры
|
В миллилитрах (мл)
|
День процедуры
|
|
Пациент сообщил о дискомфорте, о котором сообщалось через ESAS
Временное ограничение: День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
|
ESAS - Эдмонтонская система оценки симптомов, датская версия, 2008 г.
|
День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
|
|
Пациент сообщил о дискомфорте через EQ-5D-5L
Временное ограничение: День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
|
Дания (датский) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
|
|
Готовность повторить процедуру
Временное ограничение: После проведения процедуры - в течение 30 минут и 1 недели после процедуры
|
5-балльная шкала Лайкерта, 1 маловероятно повторение, 5 наиболее вероятно повторение
|
После проведения процедуры - в течение 30 минут и 1 недели после процедуры
|
|
Кашель
Временное ограничение: До процедуры, 1 неделя после процедуры.
|
Визуально-аналоговая шкала 1-10. 1 - нет кашля, 10 - сильный кашель
|
До процедуры, 1 неделя после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Плевральные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- SJ-790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .