Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование по оценке диагностики плеврального выпота среди пациентов с подозрением на рак.

24 сентября 2020 г. обновлено: Naestved Hospital

Торакоскопия с местной анестезией в сравнении с плевральной биопсией под контролем УЗИ и повторным торакоцентезом при плевральном выпоте после неубедительного исходного торакоцентеза: рандомизированное исследование

Плевральная жидкость может быть вызвана раком. Пациенты с повторными проявлениями плевральной жидкости, у которых первоначальные диагностические тесты были безрезультатными, находятся в центре внимания этого исследования. В этом клиническом испытании пациенты рандомизированы на две группы, и эффективность торакоскопии с местной анестезией (LAT) сравнивается с биопсией внешней оболочки легкого под контролем УЗИ. Целью является не только диагностический результат при диагностике рака, но и способность процедур диагностировать специфические мутации рака и маркировку иммунной системы.

Методы и задачи:

Целевыми пациентами исследования являются пациенты с рецидивирующим односторонним плевральным выпотом, с выраженным клиническим риском развития рака, основанным на результатах медицинского обследования, рентгенологического сканирования, биохимии и истории болезни, и которым не был поставлен диагноз при первоначальном анализе плевральной жидкости. Пациентов рандомизировали в две группы, которым выполняли либо плевральную биопсию в оптимальном месте для повторного торакоцентеза, либо ЛАТ. Таким образом, диагностическая ценность как анализа жидкости, так и анализа биопсии будет сравниваться с образцами тканей, взятыми с помощью LAT.

Мы предполагаем, что ЛАТ превосходит как плевральную биопсию, так и повторный торакоцентез в уточнении диагноза и обеспечении достаточной основы для лечения без дополнительных процедур, что приводит к меньшим временным затратам, затратам и дискомфорту для пациента.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Næstved, Дания, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Дания, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше Пациенты с однократным предшествующим торакоцентезом одностороннего плеврального выпота по критериям Lights без злокачественных клеток.
  • Критерии освещения:

Соотношение белок плевральной жидкости/белок сыворотки более 0,5 Отношение ЛДГ плевральной жидкости/ЛДГ сыворотки более 0,6 ЛДГ плевральной жидкости более двух третей верхней границы лабораторной нормы ЛДГ сыворотки

  • Выполнена КТ грудной клетки и брюшной полости с контрастированием.
  • Клиническое подозрение на рак, такое как, помимо прочего, потеря веса, недомогание, анемия.
  • Результаты ПЭТ-КТ или прежний диагноз рака Информированное согласие

Критерий исключения:

  • двусторонний плевральный выпот
  • известная причина плеврального выпота
  • вероятное доброкачественное течение одностороннего плеврального выпота, такое как (но не ограничиваясь) пневмония, травма, плеврит, сердечная недостаточность
  • любые противопоказания к процедурам исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биопсия плевры и торакоцентез под контролем УЗИ

Плевральная биопсия:

С помощью ультразвука определяется оптимальная точка входа для торакоцентеза и достигается местная анестезия. Участок протирают дезинфицирующим средством и остроконечным скальпелем делают надрез кожи. Шесть биопсий под контролем УЗИ размером 1x2 мм берутся из париетальной плевры с использованием закрытой иглы для биопсии (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Блумингтон, Индиана, США или Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Темпе, Аризона, США). После этого выполняется торакоцентез в том же разрезе, что и при биопсии плевры. Катетер с косичками вставляется, закрепляется и соединяется с герметичным мешком, жидкость аспирируется и отправляется на соответствующий анализ.

Под местной анестезией проводят закрытую пункционную биопсию под контролем УЗИ париетальной плевры в месте наиболее глубокого жидкостного кармана во внутригрудном пространстве. После этого устанавливается катетер типа "косичка" French 7-16 для дренирования жидкости.
Экспериментальный: ЛАТ и торакоцентез
Торакоскопия с местной анестезией: перед процедурой вводится плевральный катетер типа «косичка» и удаляется плевральная жидкость. Односторонний клапан катетеров открывается, и пациент делает несколько вдохов, тем самым создавая пневмоторакс до начала процедуры. Пациента успокаивают мидазоламом и морфином. Подмышечный доступ через 4-7 межреберье осуществляется под местной анестезией и через кожный разрез вводится троакар для доступа в грудное пространство. Через троакар вводят полужесткий торакоскоп (модель LTF 160; Olympus, Токио, Япония) и осматривают плевральную полость после удаления остаточного выпота, из которого не менее 40 мл направляют на цитологию. Плевральные париетальные биопсии берутся под непосредственным визуальным контролем. Рекомендуемое количество биопсий 10-15. Если отклонений не обнаружено, берутся случайные биопсии. После взятия соответствующих биопсий инструменты удаляются, а катетер с косичками остается вставленным, чтобы обеспечить удаление воздуха и расширение легкого.
Процедура получения гистологических биоптатов париетальной плевры в бодрствующем состоянии, прикрепление пациентов.
Другие имена:
  • медицинская торакоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проведения лечебной плевральной обработки для обеспечения и планирования лечения причины плеврального экссудата, торакоскопия с местной анестезией по сравнению с 2. торакоцентезом
Временное ограничение: 26 недель
Разница в частоте проведения лечебно-диагностического обследования при торакоскопии с местной анестезией по сравнению со 2-м торакоцентезом
26 недель
Частота лечебно-ориентированного исследования плевры для обеспечения и планирования лечения причины плеврального экссудата. Торакоскопия с местной анестезией и биопсия плевры под контролем УЗИ.
Временное ограничение: 26 недель
Разница в частоте проведения лечебно-диагностического обследования при торакоскопии с местной анестезией по сравнению с биопсией плевры под контролем УЗИ перед 2-м торакоцентезом
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения плевральной иммуногистохимии, мутаций, онкодрайверов, посева и биохимии.
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Частота завершенных процедур
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Время от рандомизации до окончательного, определяющего лечение диагноза
Временное ограничение: 26 недель
26 недель
Время от начала консультации с медицинским персоналом до окончания консультации с медицинским персоналом в день процедуры
Временное ограничение: День процедуры/вмешательства
День процедуры/вмешательства
Время от начала процедуры до выхода пациента из процедурной и послеоперационной палаты
Временное ограничение: День процедуры/вмешательства
День процедуры/вмешательства
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: смертность
Временное ограничение: 30 дней.
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней. Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
30 дней.
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: пневмоторакс
Временное ограничение: 30 дней.
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней. Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
30 дней.
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: кровохарканье
Временное ограничение: 30 дней.
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней. Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
30 дней.
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: инфекция
Временное ограничение: 30 дней.
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней. Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
30 дней.
Неблагоприятное событие; осложнение процедуры: госпитализация
Временное ограничение: 30 дней.
Оценивается в день процедуры, 7 дней и 30 дней. Два последних выполняются посредством телефонного звонка пациенту и сбора информации в электронной картотеке пациента.
30 дней.
Общий объем удаленной плевральной жидкости
Временное ограничение: День процедуры
В миллилитрах (мл)
День процедуры
Пациент сообщил о дискомфорте, о котором сообщалось через ESAS
Временное ограничение: День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
ESAS - Эдмонтонская система оценки симптомов, датская версия, 2008 г.
День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
Пациент сообщил о дискомфорте через EQ-5D-5L
Временное ограничение: День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
Дания (датский) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
День процедуры до и после процедуры и 1 неделя последующего наблюдения
Готовность повторить процедуру
Временное ограничение: После проведения процедуры - в течение 30 минут и 1 недели после процедуры
5-балльная шкала Лайкерта, 1 маловероятно повторение, 5 наиболее вероятно повторение
После проведения процедуры - в течение 30 минут и 1 недели после процедуры
Кашель
Временное ограничение: До процедуры, 1 неделя после процедуры.
Визуально-аналоговая шкала 1-10. 1 - нет кашля, 10 - сильный кашель
До процедуры, 1 неделя после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться