Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan syöpää epäiltyjen potilaiden keuhkopussin effuusion diagnostiikkaa.

torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: Naestved Hospital

Paikallispuudutuksen torakoskopia vs. ultraääniohjatut keuhkopussin biopsiat ja toista thorakosenteesi keuhkopussin effuusiossa epäselvän alkuperäisen rintakehän tähystyksen jälkeen: satunnaistettu tutkimus

Pleuraneste voi johtua syövästä. Tämän tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on toistuvasti keuhkopussin nestettä ja joiden ensimmäiset diagnostiset testit eivät ole olleet vakuuttavia. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja paikallispuudutustorakoskopian (LAT) tehoa verrataan ultraääniohjattuihin keuhkojen ulkokalvon biopsiaan. Tavoitteena ei ole vain diagnostinen tuotto syövän diagnosoinnissa, vaan myös menetelmien kyky diagnosoida spesifisiä syöpämutaatioita ja immuunijärjestelmän merkkejä.

Menetelmät ja tavoitteet:

Tutkimuksen kohdepotilaita ovat potilaat, joilla on uusiutuva yksipuolinen keuhkopussin neste, joilla on merkittävä kliininen syöpäriski lääketieteellisten tutkimusten, radiologisten skannausten, biokemian ja sairaushistorian löydösten perusteella ja jotka jäävät diagnosoimatta alkuperäisen keuhkopussin nesteanalyysin perusteella. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotta he ovat ottaneet joko keuhkopussin biopsian optimaalisesta kohdasta toistuvaa thoracenteesia tai LAT:ta varten. Siten diagnostista saantoa sekä nesteanalyysissä että biopsiaanalyysissä verrataan LAT:lla otettuihin kudosnäytteisiin.

Oletamme, että LAT on parempi sekä keuhkopussin biopsiaan että toistuvaan rintakehätutkimukseen, koska se tarjoaa diagnostisen selvityksen ja riittävän perustan hoidolle ilman lisätoimenpiteitä, mikä vähentää potilaan ajankulutusta, kustannuksia ja epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksi keuhkopussin eritteen rintakehä Lights-kriteerien mukaan ilman pahanlaatuisia soluja.
  • Valon kriteerit:

Keuhkopussin nesteen proteiini/seerumin proteiinisuhde suurempi kuin 0,5 keuhkopussin nesteen LDH/seerumin LDH-suhde suurempi kuin 0,6 keuhkopussin nesteen LDH yli kaksi kolmasosaa laboratorion normaalin seerumin LDH:n ylärajoista

  • Rintakehän ja vatsan kontrastitehostettu TT
  • Kliininen epäily syöpään, kuten, mutta ei rajoittuen, laihtuminen, huonovointisuus, anemia
  • Lemmikki-CT-tulokset tai aiempi syöpädiagnoosi Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenväliset pleuraeffuusiot
  • tunnettu pleuraeffuusion syy
  • todennäköinen ei-pahanlaatuinen yksipuolisen keuhkopussin effuusion kulku, kuten (mutta ei rajoittuen) keuhkokuume, trauma, keuhkopussin tulehdus, sydämen vajaatoiminta
  • mahdolliset vasta-aiheet tutkimusmenetelmille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: USA:n ohjaama keuhkopussin biopsia ja thoracentesis

Keuhkopussin biopsia:

Ultraäänellä löydetään optimaalinen sisääntulokohta rintakehälle ja saadaan paikallinen anestesia. Alue pyyhitään desinfiointiaineella ja iholle tehdään viilto teräväkärkisellä skalpellilla. Kuusi USA:n ohjaamaa 1x2 millimetrin biopsiaa otetaan parietaalisesta keuhkopussista käyttämällä suljettuja neulabiopsioita (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA tai Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Myöhemmin rintakehäleikkaus tehdään samassa viillossa kuin keuhkopussin biopsiassa. Putkikatetri asetetaan ja kiinnitetään ja liitetään suljettuun pussiin ja neste imetään ja lähetetään asiaankuuluvaan analyysiin.

Paikallispuudutuksessa tehdään suljetun neulan biopsia. Parietaalisen keuhkopussin ultraääni ohjataan rintakehänsisäisen tilan syvimmän nestesyvennyksen kohdalle. Sen jälkeen asetetaan sappikatetri French 7-16 nesteen poistoa varten.
Kokeellinen: LAT ja thoracentesis
Paikallispuudutustorakoskopia: Ennen toimenpidettä asetetaan keuhkopairaan katetri ja poistetaan keuhkopussin neste. Katetrin yksisuuntaventtiili avataan ja potilas hengittää useita kertoja, jolloin syntyy ilmarinta ennen toimenpiteen aloittamista. Potilas rauhoitetaan midatsolaamilla ja morfiinilla. Midaxillaarinen pääsy kylkiluiden välisen tilan 4-7 kautta saavutetaan paikallispuudutuksessa ja ihon viillon kautta asetetaan troakaari pääsyä varten rintatilaan. Puolijäykkä torakoskooppi (malli LTF 160; Olympus, Tokio, Japani) asetetaan trokaarin kautta ja keuhkopussin ontelo tutkitaan jäännöseffuusion poistamisen jälkeen, josta vähintään 40 ml lähetetään sytologiaan. Keuhkopussin parietaalibiopsiat otetaan suoran visuaalisen ohjauksen alaisena. Suositeltu biopsioiden määrä on 10-15. Jos poikkeavuuksia ei havaita, otetaan satunnaiset biopsiat. Kun asiaankuuluvat biopsiat on otettu, instrumentit poistetaan, ja letkukatetri pysyy paikallaan ilman poistamisen ja keuhkojen laajenemisen mahdollistamiseksi.
Menetelmä parietaalisen keuhkopussin histologisten biopsioiden saamiseksi hereillä oleville, kiinnittyneille potilaille.
Muut nimet:
  • lääketieteellinen torakoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa ohjaavien keuhkopussin toimenpiteiden esiintyvyys keuhkopussin eritteen aiheuttajan hoidon järjestämiseksi ja suunnittelemiseksi, paikallispuudutuksen torakoskopia vs 2. thoracentesis
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero hoitoa ohjaavan diagnostisen työskentelyn esiintyvyydessä paikallispuudutuksessa torakoskopiassa verrattuna toiseen rintakehätutkimukseen
26 viikkoa
Hoitoa ohjaavien keuhkopussin toimenpiteiden esiintyvyys keuhkopussin eritteen aiheuttajan hoidon järjestämiseksi ja suunnittelemiseksi. Paikallispuudutustorakoskopia vs. US-ohjattu pleurabiopsia.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ero hoitoa ohjaavan diagnostisen työskentelyn esiintyvyydessä paikallispuudutuksessa torakoskopiassa verrattuna USA:n ohjaamaan keuhkopussin biopsiaan ennen toista rintakehäleikkausta
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkopussin immunohistokemian saavuttamisen ilmaantuvuus, mutaatiot, oncodriverit, viljely ja biokemia.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Valmistettujen toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Aika satunnaistamisesta lopullisiin, hoitoa ohjaaviin diagnooseihin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa
Aika lääkintähenkilöstön kanssa käydyn neuvottelun alkamisesta hoitohenkilökunnan kanssa käynnin päättymiseen toimenpidepäivänä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä/interventio
Toimenpidepäivä/interventio
Aika toimenpiteen alusta potilaan poistumiseen toimenpidehuoneesta ja toipumishuoneesta poistumiseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä/interventio
Toimenpidepäivä/interventio
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää. Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
30 päivää.
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: ilmarinta
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää. Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
30 päivää.
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: hemoptysis
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää. Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
30 päivää.
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: infektio
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää. Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
30 päivää.
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää.
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää. Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
30 päivää.
Poistetun keuhkopussin nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Mililitroina (ml)
Toimenpidepäivä
Potilas ilmoitti epämukavuudesta ESAS:n kautta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 1 viikon seuranta
ESAS - Edmonton Symptom Assesment System, tanskalainen versio 2008
Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 1 viikon seuranta
Potilas ilmoitti epämukavuudesta EQ-5D-5L:n kautta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpidettä ja 1 viikon seuranta
Tanska (Tanska) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpidettä ja 1 viikon seuranta
Halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen - 30 minuutin ja 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
5 pisteen Likert-asteikko, 1 ei todennäköisesti toista, 5 todennäköisimmin toistaa
Toimenpiteen jälkeen - 30 minuutin ja 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
Yskä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10. 1 Ei yskää, 10 on voimakasta yskää
Ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa