- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04233359
Satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan syöpää epäiltyjen potilaiden keuhkopussin effuusion diagnostiikkaa.
Paikallispuudutuksen torakoskopia vs. ultraääniohjatut keuhkopussin biopsiat ja toista thorakosenteesi keuhkopussin effuusiossa epäselvän alkuperäisen rintakehän tähystyksen jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Pleuraneste voi johtua syövästä. Tämän tutkimuksen kohteena ovat potilaat, joilla on toistuvasti keuhkopussin nestettä ja joiden ensimmäiset diagnostiset testit eivät ole olleet vakuuttavia. Tässä kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ja paikallispuudutustorakoskopian (LAT) tehoa verrataan ultraääniohjattuihin keuhkojen ulkokalvon biopsiaan. Tavoitteena ei ole vain diagnostinen tuotto syövän diagnosoinnissa, vaan myös menetelmien kyky diagnosoida spesifisiä syöpämutaatioita ja immuunijärjestelmän merkkejä.
Menetelmät ja tavoitteet:
Tutkimuksen kohdepotilaita ovat potilaat, joilla on uusiutuva yksipuolinen keuhkopussin neste, joilla on merkittävä kliininen syöpäriski lääketieteellisten tutkimusten, radiologisten skannausten, biokemian ja sairaushistorian löydösten perusteella ja jotka jäävät diagnosoimatta alkuperäisen keuhkopussin nesteanalyysin perusteella. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotta he ovat ottaneet joko keuhkopussin biopsian optimaalisesta kohdasta toistuvaa thoracenteesia tai LAT:ta varten. Siten diagnostista saantoa sekä nesteanalyysissä että biopsiaanalyysissä verrataan LAT:lla otettuihin kudosnäytteisiin.
Oletamme, että LAT on parempi sekä keuhkopussin biopsiaan että toistuvaan rintakehätutkimukseen, koska se tarjoaa diagnostisen selvityksen ja riittävän perustan hoidolle ilman lisätoimenpiteitä, mikä vähentää potilaan ajankulutusta, kustannuksia ja epämukavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Hospital
-
Roskilde, Tanska, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksi keuhkopussin eritteen rintakehä Lights-kriteerien mukaan ilman pahanlaatuisia soluja.
- Valon kriteerit:
Keuhkopussin nesteen proteiini/seerumin proteiinisuhde suurempi kuin 0,5 keuhkopussin nesteen LDH/seerumin LDH-suhde suurempi kuin 0,6 keuhkopussin nesteen LDH yli kaksi kolmasosaa laboratorion normaalin seerumin LDH:n ylärajoista
- Rintakehän ja vatsan kontrastitehostettu TT
- Kliininen epäily syöpään, kuten, mutta ei rajoittuen, laihtuminen, huonovointisuus, anemia
- Lemmikki-CT-tulokset tai aiempi syöpädiagnoosi Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenväliset pleuraeffuusiot
- tunnettu pleuraeffuusion syy
- todennäköinen ei-pahanlaatuinen yksipuolisen keuhkopussin effuusion kulku, kuten (mutta ei rajoittuen) keuhkokuume, trauma, keuhkopussin tulehdus, sydämen vajaatoiminta
- mahdolliset vasta-aiheet tutkimusmenetelmille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: USA:n ohjaama keuhkopussin biopsia ja thoracentesis
Keuhkopussin biopsia: Ultraäänellä löydetään optimaalinen sisääntulokohta rintakehälle ja saadaan paikallinen anestesia. Alue pyyhitään desinfiointiaineella ja iholle tehdään viilto teräväkärkisellä skalpellilla. Kuusi USA:n ohjaamaa 1x2 millimetrin biopsiaa otetaan parietaalisesta keuhkopussista käyttämällä suljettuja neulabiopsioita (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA tai Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA). Myöhemmin rintakehäleikkaus tehdään samassa viillossa kuin keuhkopussin biopsiassa. Putkikatetri asetetaan ja kiinnitetään ja liitetään suljettuun pussiin ja neste imetään ja lähetetään asiaankuuluvaan analyysiin. |
Paikallispuudutuksessa tehdään suljetun neulan biopsia. Parietaalisen keuhkopussin ultraääni ohjataan rintakehänsisäisen tilan syvimmän nestesyvennyksen kohdalle.
Sen jälkeen asetetaan sappikatetri French 7-16 nesteen poistoa varten.
|
|
Kokeellinen: LAT ja thoracentesis
Paikallispuudutustorakoskopia: Ennen toimenpidettä asetetaan keuhkopairaan katetri ja poistetaan keuhkopussin neste.
Katetrin yksisuuntaventtiili avataan ja potilas hengittää useita kertoja, jolloin syntyy ilmarinta ennen toimenpiteen aloittamista.
Potilas rauhoitetaan midatsolaamilla ja morfiinilla.
Midaxillaarinen pääsy kylkiluiden välisen tilan 4-7 kautta saavutetaan paikallispuudutuksessa ja ihon viillon kautta asetetaan troakaari pääsyä varten rintatilaan.
Puolijäykkä torakoskooppi (malli LTF 160; Olympus, Tokio, Japani) asetetaan trokaarin kautta ja keuhkopussin ontelo tutkitaan jäännöseffuusion poistamisen jälkeen, josta vähintään 40 ml lähetetään sytologiaan.
Keuhkopussin parietaalibiopsiat otetaan suoran visuaalisen ohjauksen alaisena.
Suositeltu biopsioiden määrä on 10-15.
Jos poikkeavuuksia ei havaita, otetaan satunnaiset biopsiat.
Kun asiaankuuluvat biopsiat on otettu, instrumentit poistetaan, ja letkukatetri pysyy paikallaan ilman poistamisen ja keuhkojen laajenemisen mahdollistamiseksi.
|
Menetelmä parietaalisen keuhkopussin histologisten biopsioiden saamiseksi hereillä oleville, kiinnittyneille potilaille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa ohjaavien keuhkopussin toimenpiteiden esiintyvyys keuhkopussin eritteen aiheuttajan hoidon järjestämiseksi ja suunnittelemiseksi, paikallispuudutuksen torakoskopia vs 2. thoracentesis
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero hoitoa ohjaavan diagnostisen työskentelyn esiintyvyydessä paikallispuudutuksessa torakoskopiassa verrattuna toiseen rintakehätutkimukseen
|
26 viikkoa
|
|
Hoitoa ohjaavien keuhkopussin toimenpiteiden esiintyvyys keuhkopussin eritteen aiheuttajan hoidon järjestämiseksi ja suunnittelemiseksi. Paikallispuudutustorakoskopia vs. US-ohjattu pleurabiopsia.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Ero hoitoa ohjaavan diagnostisen työskentelyn esiintyvyydessä paikallispuudutuksessa torakoskopiassa verrattuna USA:n ohjaamaan keuhkopussin biopsiaan ennen toista rintakehäleikkausta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin immunohistokemian saavuttamisen ilmaantuvuus, mutaatiot, oncodriverit, viljely ja biokemia.
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Valmistettujen toimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
|
Aika satunnaistamisesta lopullisiin, hoitoa ohjaaviin diagnooseihin
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Aika lääkintähenkilöstön kanssa käydyn neuvottelun alkamisesta hoitohenkilökunnan kanssa käynnin päättymiseen toimenpidepäivänä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä/interventio
|
Toimenpidepäivä/interventio
|
|
|
Aika toimenpiteen alusta potilaan poistumiseen toimenpidehuoneesta ja toipumishuoneesta poistumiseen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä/interventio
|
Toimenpidepäivä/interventio
|
|
|
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää.
Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
|
30 päivää.
|
|
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: ilmarinta
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää.
Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
|
30 päivää.
|
|
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: hemoptysis
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää.
Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
|
30 päivää.
|
|
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: infektio
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää.
Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
|
30 päivää.
|
|
Haitallinen tapahtuma; toimenpiteen komplikaatio: sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää.
|
Arvioitu toimenpidepäivänä, 7 päivää ja 30 päivää.
Kaksi viimeistä suoritetaan puhelinsoitolla potilaalle ja tietojen keräämisellä sähköiseen potilastiedostojärjestelmään
|
30 päivää.
|
|
Poistetun keuhkopussin nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Mililitroina (ml)
|
Toimenpidepäivä
|
|
Potilas ilmoitti epämukavuudesta ESAS:n kautta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 1 viikon seuranta
|
ESAS - Edmonton Symptom Assesment System, tanskalainen versio 2008
|
Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpiteen ja 1 viikon seuranta
|
|
Potilas ilmoitti epämukavuudesta EQ-5D-5L:n kautta
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpidettä ja 1 viikon seuranta
|
Tanska (Tanska) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
|
Toimenpidepäivä ennen ja jälkeen toimenpidettä ja 1 viikon seuranta
|
|
Halukkuus toistaa toimenpide
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen - 30 minuutin ja 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
5 pisteen Likert-asteikko, 1 ei todennäköisesti toista, 5 todennäköisimmin toistaa
|
Toimenpiteen jälkeen - 30 minuutin ja 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Yskä
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 1-10. 1 Ei yskää, 10 on voimakasta yskää
|
Ennen toimenpidettä, 1 viikko toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .