암이 의심되는 환자에서 흉막 삼출의 진단을 평가하는 무작위 연구.
2020년 9월 24일 업데이트: Naestved Hospital
결정적이지 않은 초기 흉강천자 후 흉막 삼출액에서 국소 마취 흉강경 검사 대 초음파 유도 흉막 생검 및 반복 흉강천자: 무작위 연구
흉막액은 암으로 인해 발생할 수 있습니다. 초기 진단 테스트가 결정적이지 않은 반복적인 흉막액 제시가 있는 환자가 이 실험의 초점입니다. 이 임상 시험에서 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘고 국소 마취 흉강경 검사(LAT)의 효능을 폐 외벽의 초음파 유도 생검과 비교합니다. 목표는 암 진단의 진단 수율뿐만 아니라 특정 암 돌연변이 및 면역 체계 표시를 진단하는 절차 능력입니다.
방법 및 목표:
의학적 검사, 방사선학적 스캔, 생화학 및 병력에 근거하여 현저한 임상적 암 위험이 있고 초기 흉막액 분석에서 진단되지 않은 편측 흉막액이 재발하는 환자가 시험의 대상 환자입니다. 반복 흉강 천자 또는 LAT를 위해 최적의 부위에서 흉막 생검을 수행하도록 환자를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 따라서 유체 분석 및 생검 분석 모두에 대한 진단 수율은 LAT로 채취한 조직 샘플과 비교됩니다.
우리는 LAT가 진단적 설명을 제공하고 추가 절차 없이 치료를 위한 충분한 근거를 제공하여 환자의 시간 소비, 비용 및 불편을 줄이는 데 있어 흉막 생검 및 반복 흉강천자보다 우수하다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
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Roskilde, 덴마크, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 세포가 없는 Lights 기준에 따라 편측 흉막 삼출물에 대해 이전에 단일 흉강천자술을 받은 18세 이상의 환자.
- 조명 기준:
흉막액 단백질/혈청 단백질 비율 0.5 초과 흉수 LDH/혈청 LDH 비율 0.6 초과 흉수 LDH 검사실 정상 혈청 LDH 상한의 2/3 초과
- 흉부 및 복부 조영증강 CT 시행
- 체중 감소, 불쾌감, 빈혈과 같은 암의 임상적 의심
- Pet-CT 결과 또는 이전 암 진단 사전 동의
제외 기준:
- 양측 흉막삼출액
- 흉막 삼출의 알려진 원인
- 폐렴, 외상, 흉막염, 심부전과 같은 일측성 흉막삼출액의 비악성 경과(이에 국한되지 않음)
- 연구 절차에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: US 유도 흉막 생검 및 흉강 천자
흉막 생검: 초음파를 사용하여 흉강천자를 위한 최적의 진입 지점을 찾고 국소 마취를 시행합니다. 소독제로 해당 부위를 닦고 뾰족한 메스로 피부를 절개합니다. 폐쇄형 바늘 생검(Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA 또는 Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, USA)을 사용하여 정수리 흉막에서 1x2 밀리미터의 6개의 미국 유도 생검을 채취합니다. 그 후, 흉막 생검에 사용된 것과 동일한 절개 부위에서 흉강천자를 시행합니다. 피그테일 카테터를 삽입하고 고정한 후 밀봉된 백에 연결하고 유체를 흡인하여 해당 분석으로 보냅니다. |
국소 마취에서 폐쇄 바늘 생검은 흉부 공간의 가장 깊은 체액 오목한 곳에서 정수리 흉막의 초음파 안내로 수행됩니다.
피그테일 카테터 프렌치 7-16은 유체 배출을 위해 나중에 배치됩니다.
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실험적: LAT 및 흉강천자
국소 마취 흉강경 검사: 시술 전 흉막 피그테일 카테터를 삽입하고 흉막액을 제거합니다.
카테터 일방향 밸브가 열리고 환자는 절차 시작 전에 기흉을 생성하여 여러 번의 호흡을 합니다.
환자는 미다졸람과 모르핀으로 진정됩니다.
늑간 공간 4-7을 통한 중액와 접근은 국소 마취 상태에서 달성되며 피부 절개를 통해 투관침을 흉부 공간에 접근하기 위해 배치합니다.
투관침을 통해 반경성 흉강경(모델 LTF 160; Olympus, Tokyo, Japan)을 삽입하고 잔류 삼출액을 제거한 후 최소 40ml를 세포학으로 보낸 후 흉강을 검사합니다.
흉막 정수리 생검은 직접 육안 안내하에 수행됩니다.
권장되는 생검 횟수는 10-15회입니다.
이상이 발견되지 않으면 무작위 생검을 실시합니다.
관련 생검을 실시한 후 도구를 제거하고 피그테일 카테터를 삽입하여 공기를 제거하고 폐를 확장합니다.
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깨어있는 고정 환자에서 정수리 흉막의 조직학적 생검을 얻기 위한 절차.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 삼출물의 원인에 대한 치료를 제공하고 계획하기 위한 치료 안내 흉막 검사의 발생률, 국소 마취 흉강경 검사 대 2. 흉강천자
기간: 26주
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국소 마취 흉강경 검사와 2차 흉강 천자에서 치료 유도 진단 정밀 검사의 발생률 차이
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26주
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흉막 삼출물의 원인에 대한 치료를 제공하고 계획하기 위한 치료 안내 흉막 검사의 발생률. 국소 마취 흉강경 검사 대 US 유도 흉막 생검.
기간: 26주
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2차 흉강천자 전 국소마취 흉강경검사와 초음파유도 흉막생검에서 치료 유도 진단 정밀검사의 발생률 차이
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 면역조직화학, 돌연변이, 발암 인자, 배양 및 생화학 달성의 발생률.
기간: 26주
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26주
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완료된 절차의 부각
기간: 일주
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일주
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무작위배정에서 결정적인 치료 안내 진단까지의 시간
기간: 26주
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26주
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시술 당일 의료진과의 상담 시작부터 의료진과의 상담 종료까지의 시간
기간: 시술/중재 당일
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시술/중재 당일
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시술 시작부터 환자가 시술실을 떠나 회복실을 나갈 때까지의 시간
기간: 시술/중재 당일
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시술/중재 당일
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부작용; 시술 합병증: 사망
기간: 30 일.
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시술 당일, 7일 및 30일에 평가합니다.
마지막 2는 환자에게 전화 통화 및 전자 환자 파일 시스템에서 정보 수집을 통해 수행됩니다.
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30 일.
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부작용; 시술 합병증: 기흉
기간: 30 일.
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시술 당일, 7일 및 30일에 평가합니다.
마지막 2는 환자에게 전화 통화 및 전자 환자 파일 시스템에서 정보 수집을 통해 수행됩니다.
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30 일.
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부작용; 시술 합병증: 각혈
기간: 30 일.
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시술 당일, 7일 및 30일에 평가합니다.
마지막 2는 환자에게 전화 통화 및 전자 환자 파일 시스템에서 정보 수집을 통해 수행됩니다.
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30 일.
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부작용; 시술 합병증: 감염
기간: 30 일.
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시술 당일, 7일 및 30일에 평가합니다.
마지막 2는 환자에게 전화 통화 및 전자 환자 파일 시스템에서 정보 수집을 통해 수행됩니다.
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30 일.
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부작용; 시술 합병증: 입원
기간: 30 일.
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시술 당일, 7일 및 30일에 평가합니다.
마지막 2는 환자에게 전화 통화 및 전자 환자 파일 시스템에서 정보 수집을 통해 수행됩니다.
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30 일.
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제거된 흉수 총량
기간: 시술 당일
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밀리리터(ml)
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시술 당일
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환자는 ESAS를 통해 보고된 불편함을 보고했습니다.
기간: 시술 당일 시술 전후 및 1주일 경과
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ESAS - 에드먼턴 증상 평가 시스템, 덴마크어 버전 2008
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시술 당일 시술 전후 및 1주일 경과
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환자는 EQ-5D-5L을 통해 보고된 불편함을 보고했습니다.
기간: 시술 당일 전후 및 1주일 추적
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덴마크(덴마크어) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
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시술 당일 전후 및 1주일 추적
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절차를 반복할 의향
기간: 시술 후 - 시술 후 30분 이내, 1주일 이내
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5점 리커트 척도, 1은 반복할 가능성이 없음, 5는 반복할 가능성이 가장 높음
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시술 후 - 시술 후 30분 이내, 1주일 이내
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기침
기간: 시술 전, 시술 후 1주일.
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시각적 아날로그 척도 1-10. 1 기침 없음, 10 심한 기침
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시술 전, 시술 후 1주일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
- Bintcliffe OJ, Lee GY, Rahman NM, Maskell NA. The management of benign non-infective pleural effusions. Eur Respir Rev. 2016 Sep;25(141):303-16. doi: 10.1183/16000617.0026-2016.
- Porcel JM, Gasol A, Bielsa S, Civit C, Light RW, Salud A. Clinical features and survival of lung cancer patients with pleural effusions. Respirology. 2015 May;20(4):654-9. doi: 10.1111/resp.12496. Epub 2015 Feb 23.
- Orki A, Akin O, Tasci AE, Ciftci H, Urek S, Falay O, Kutlu CA. The role of positron emission tomography/computed tomography in the diagnosis of pleural diseases. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Jun;57(4):217-21. doi: 10.1055/s-2008-1039314. Epub 2009 May 20.
- Naito T, Satoh H, Ishikawa H, Yamashita YT, Kamma H, Takahashi H, Ohtsuka M, Hasegawa S. Pleural effusion as a significant prognostic factor in non-small cell lung cancer. Anticancer Res. 1997 Nov-Dec;17(6D):4743-6.
- Nance KV, Shermer RW, Askin FB. Diagnostic efficacy of pleural biopsy as compared with that of pleural fluid examination. Mod Pathol. 1991 May;4(3):320-4.
- Loddenkemper R, Boutin C. Thoracoscopy: present diagnostic and therapeutic indications. Eur Respir J. 1993 Nov;6(10):1544-55.
- Garcia LW, Ducatman BS, Wang HH. The value of multiple fluid specimens in the cytological diagnosis of malignancy. Mod Pathol. 1994 Aug;7(6):665-8.
- Koegelenberg CF, Irusen EM, von Groote-Bidlingmaier F, Bruwer JW, Batubara EM, Diacon AH. The utility of ultrasound-guided thoracentesis and pleural biopsy in undiagnosed pleural exudates. Thorax. 2015 Oct;70(10):995-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206567. Epub 2015 May 21.
- Amiri Z, Momtahan M, Mokhtari M. Comparison of Conventional Cytology, Liquid-Based Cytology, and Cell Block in the Evaluation of Peritoneal Fluid in Gynecology Malignancies. Acta Cytol. 2019;63(1):63-72. doi: 10.1159/000495571. Epub 2019 Jan 9.
- Pak MG, Roh MS. Cell-blocks are suitable material for programmed cell death ligand-1 immunohistochemistry: Comparison of cell-blocks and matched surgical resection specimens in lung cancer. Cytopathology. 2019 Nov;30(6):578-585. doi: 10.1111/cyt.12743. Epub 2019 Jul 19.
- Metintas M, Yildirim H, Kaya T, Ak G, Dundar E, Ozkan R, Metintas S. CT Scan-Guided Abrams' Needle Pleural Biopsy versus Ultrasound-Assisted Cutting Needle Pleural Biopsy for Diagnosis in Patients with Pleural Effusion: A Randomized, Controlled Trial. Respiration. 2016;91(2):156-63. doi: 10.1159/000443483. Epub 2016 Jan 19.
- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
- Rozman A, Camlek L, Marc-Malovrh M, Triller N, Kern I. Rigid versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of pleural disease: a randomized pilot study. Respirology. 2013 May;18(4):704-10. doi: 10.1111/resp.12066.
- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJ-790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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US 유도 흉막 생검에 대한 임상 시험
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한