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Um estudo randomizado avaliando diagnósticos de derrame pleural entre pacientes com suspeita de câncer.

24 de setembro de 2020 atualizado por: Naestved Hospital

Toracoscopia com anestésico local versus biópsias pleurais guiadas por ultrassom e repetição da toracocentese em derrame pleural após toracocentese inicial inconclusiva: um estudo randomizado

O líquido pleural pode ser causado por câncer. Pacientes com apresentação repetida de líquido pleural, onde os testes diagnósticos iniciais foram inconclusivos, são o foco deste estudo. Neste ensaio clínico, os pacientes são randomizados em dois grupos e a eficácia da toracoscopia anestésica local (LAT) é comparada a uma biópsia guiada por ultrassom do revestimento externo do pulmão. O objetivo não é apenas o rendimento diagnóstico no diagnóstico do câncer, mas também a capacidade do procedimento de diagnosticar mutações específicas do câncer e marcações do sistema imunológico.

Métodos e objetivos:

Pacientes com líquido pleural unilateral recorrente, com risco clínico acentuado de câncer com base em achados de exames médicos, exames radiológicos, bioquímica e histórico médico e que não foram diagnosticados na análise inicial do líquido pleural são os pacientes-alvo do estudo. Os pacientes são randomizados em dois grupos para realizar biópsia pleural no local ideal para uma toracocentese repetida ou LAT. Assim, o rendimento diagnóstico para análise de fluido e análise de biópsia será comparado a amostras de tecido coletadas com LAT.

Nossa hipótese é que o LAT é superior tanto à biópsia pleural quanto à toracocentese repetida em fornecer esclarecimento diagnóstico e fornecer base suficiente para o tratamento sem procedimentos adicionais, resultando em menor consumo de tempo, custo e desconforto para o paciente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • University Hospital Zealand, Roskilde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com toracocentese anterior única de exsudato pleural unilateral de acordo com os critérios de Lights sem células malignas.
  • Critérios de iluminação:

Razão proteína do líquido pleural/proteína sérica superior a 0,5 LDH do líquido pleural/líquido pleural LDH superior a 0,6 LDH do líquido pleural superior a dois terços dos limites superiores do LDH sérico normal dos Laboratórios

  • TC contrastada do tórax e abdome realizada
  • Suspeita clínica de câncer, como, mas não limitado a, perda de peso, mal-estar, anemia
  • Resultados de Pet-CT ou diagnóstico anterior de câncer Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • derrames pleurais bilaterais
  • causa conhecida de derrame pleural
  • provável curso não maligno de um derrame pleural unilateral, como (mas não restrito a) pneumonia, trauma, pleurite, insuficiência cardíaca
  • qualquer contra-indicação aos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia pleural guiada por US e toracocentese

Biópsia pleural:

Usando o ultrassom, o ponto de entrada ideal para a toracocentese é localizado e a anestesia local é obtida. A área é limpa com desinfetante e uma incisão na pele é feita com um bisturi pontiagudo. Seis biópsias guiadas por US de 1x2 milímetros são retiradas da pleura parietal usando biópsias de agulha fechada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EUA ou Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, EUA). Em seguida, é realizada uma toracocentese na mesma incisão utilizada para a biópsia pleural. Um cateter pigtail é inserido e preso e conectado a uma bolsa selada e o fluido é aspirado e enviado para análise relevante.

Na anestesia local, uma biópsia por agulha fechada é realizada guiada por ultrassom da pleura parietal no local de recesso mais profundo do líquido no espaço intratorácico. Um cateter pigtail French 7-16 é colocado posteriormente para drenagem de fluidos.
Experimental: LAT e toracocentese
Toracoscopia anestésica local: Antes do procedimento, um cateter pleural pigtail é inserido e o líquido pleural é removido. A válvula unidirecional do cateter é aberta e o paciente respira várias vezes, criando assim um pneumotórax antes do início do procedimento. O paciente é sedado com midazolam e morfina. O acesso axilar médio através do espaço intercostal 4-7 é obtido com anestesia local e, por meio de uma incisão na pele, um trocarte é colocado para acesso ao espaço torácico. Um toracoscópio semi-rígido (modelo LTF 160; Olympus, Tóquio, Japão) é inserido através do trocarte e a cavidade pleural é inspecionada após a remoção do derrame residual, do qual pelo menos 40ml são enviados para citologia. As biópsias parietais pleurais são feitas sob orientação visual direta. O número recomendado de biópsias é de 10 a 15. Se nenhuma anormalidade foi observada, biópsias aleatórias são feitas. Depois que as biópsias relevantes são feitas, os instrumentos são removidos, o cateter pigtail permanece inserido para permitir a remoção do ar e a expansão do pulmão.
Procedimento para obter biópsias histológicas da pleura parietal em pacientes acordados e em jejum.
Outros nomes:
  • toracoscopia médica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de avaliação pleural guiada pelo tratamento para fornecer e planejar o tratamento para a causa do exsudato pleural, toracoscopia anestésica local vs 2. toracocentese
Prazo: 26 semanas
Diferença na incidência de investigação diagnóstica orientadora do tratamento em toracoscopia anestésica local versus 2ª toracocentese
26 semanas
Incidência de exames pleurais que orientam o tratamento para fornecer e planejar o tratamento para a causa do exsudato pleural. Toracoscopia anestésica local versus biópsia pleural guiada por US.
Prazo: 26 semanas
Diferença na incidência de investigação diagnóstica guiada pelo tratamento em toracoscopia anestésica local versus biópsia pleural guiada por US antes da 2ª toracocentese
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de obtenção de imunohistoquímica pleural, mutações, oncodrivers, cultura e bioquímica.
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Incidência de procedimentos concluídos
Prazo: 1 semana
1 semana
Tempo desde a randomização até diagnósticos conclusivos que orientam o tratamento
Prazo: 26 semanas
26 semanas
Tempo desde o início da consulta com a equipe médica até o final da consulta com a equipe médica no dia do procedimento
Prazo: Dia do procedimento/intervenção
Dia do procedimento/intervenção
Tempo desde o início do procedimento até a saída do paciente da sala de procedimentos e a saída da sala de recuperação
Prazo: Dia do procedimento/intervenção
Dia do procedimento/intervenção
Situação adversa; complicação do procedimento: mortalidade
Prazo: 30 dias.
Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias. As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
30 dias.
Situação adversa; complicação do procedimento: pneumotórax
Prazo: 30 dias.
Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias. As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
30 dias.
Situação adversa; complicação do procedimento: hemoptise
Prazo: 30 dias.
Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias. As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
30 dias.
Situação adversa; complicação do procedimento: infecção
Prazo: 30 dias.
Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias. As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
30 dias.
Situação adversa; complicação do procedimento: internação hospitalar
Prazo: 30 dias.
Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias. As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
30 dias.
Volume total de líquido pleural removido
Prazo: Dia do procedimento
Em mililitros (ml)
Dia do procedimento
Paciente relatou desconforto relatado via ESAS
Prazo: Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
ESAS - Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton, versão dinamarquesa 2008
Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
O paciente relatou desconforto relatado via EQ-5D-5L
Prazo: Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
Dinamarca (dinamarquês) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
Disposição para repetir o procedimento
Prazo: Após o procedimento realizado - dentro de 30 minutos e 1 semana após o procedimento
Escala Likert de 5 pontos, 1 provavelmente não repetirá, 5 provavelmente repetirá
Após o procedimento realizado - dentro de 30 minutos e 1 semana após o procedimento
Tosse
Prazo: Pré-procedimento, 1 semana após o procedimento.
Escala analógica visual 1-10. 1 Sendo sem tosse, 10 sendo tosse extrema
Pré-procedimento, 1 semana após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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