- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04233359
Um estudo randomizado avaliando diagnósticos de derrame pleural entre pacientes com suspeita de câncer.
Toracoscopia com anestésico local versus biópsias pleurais guiadas por ultrassom e repetição da toracocentese em derrame pleural após toracocentese inicial inconclusiva: um estudo randomizado
O líquido pleural pode ser causado por câncer. Pacientes com apresentação repetida de líquido pleural, onde os testes diagnósticos iniciais foram inconclusivos, são o foco deste estudo. Neste ensaio clínico, os pacientes são randomizados em dois grupos e a eficácia da toracoscopia anestésica local (LAT) é comparada a uma biópsia guiada por ultrassom do revestimento externo do pulmão. O objetivo não é apenas o rendimento diagnóstico no diagnóstico do câncer, mas também a capacidade do procedimento de diagnosticar mutações específicas do câncer e marcações do sistema imunológico.
Métodos e objetivos:
Pacientes com líquido pleural unilateral recorrente, com risco clínico acentuado de câncer com base em achados de exames médicos, exames radiológicos, bioquímica e histórico médico e que não foram diagnosticados na análise inicial do líquido pleural são os pacientes-alvo do estudo. Os pacientes são randomizados em dois grupos para realizar biópsia pleural no local ideal para uma toracocentese repetida ou LAT. Assim, o rendimento diagnóstico para análise de fluido e análise de biópsia será comparado a amostras de tecido coletadas com LAT.
Nossa hipótese é que o LAT é superior tanto à biópsia pleural quanto à toracocentese repetida em fornecer esclarecimento diagnóstico e fornecer base suficiente para o tratamento sem procedimentos adicionais, resultando em menor consumo de tempo, custo e desconforto para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- University Hospital Zealand, Roskilde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com toracocentese anterior única de exsudato pleural unilateral de acordo com os critérios de Lights sem células malignas.
- Critérios de iluminação:
Razão proteína do líquido pleural/proteína sérica superior a 0,5 LDH do líquido pleural/líquido pleural LDH superior a 0,6 LDH do líquido pleural superior a dois terços dos limites superiores do LDH sérico normal dos Laboratórios
- TC contrastada do tórax e abdome realizada
- Suspeita clínica de câncer, como, mas não limitado a, perda de peso, mal-estar, anemia
- Resultados de Pet-CT ou diagnóstico anterior de câncer Consentimento informado
Critério de exclusão:
- derrames pleurais bilaterais
- causa conhecida de derrame pleural
- provável curso não maligno de um derrame pleural unilateral, como (mas não restrito a) pneumonia, trauma, pleurite, insuficiência cardíaca
- qualquer contra-indicação aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia pleural guiada por US e toracocentese
Biópsia pleural: Usando o ultrassom, o ponto de entrada ideal para a toracocentese é localizado e a anestesia local é obtida. A área é limpa com desinfetante e uma incisão na pele é feita com um bisturi pontiagudo. Seis biópsias guiadas por US de 1x2 milímetros são retiradas da pleura parietal usando biópsias de agulha fechada (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, EUA ou Bard Max Core Biopsy Needle 18G, Tempe, Arizona, EUA). Em seguida, é realizada uma toracocentese na mesma incisão utilizada para a biópsia pleural. Um cateter pigtail é inserido e preso e conectado a uma bolsa selada e o fluido é aspirado e enviado para análise relevante. |
Na anestesia local, uma biópsia por agulha fechada é realizada guiada por ultrassom da pleura parietal no local de recesso mais profundo do líquido no espaço intratorácico.
Um cateter pigtail French 7-16 é colocado posteriormente para drenagem de fluidos.
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Experimental: LAT e toracocentese
Toracoscopia anestésica local: Antes do procedimento, um cateter pleural pigtail é inserido e o líquido pleural é removido.
A válvula unidirecional do cateter é aberta e o paciente respira várias vezes, criando assim um pneumotórax antes do início do procedimento.
O paciente é sedado com midazolam e morfina.
O acesso axilar médio através do espaço intercostal 4-7 é obtido com anestesia local e, por meio de uma incisão na pele, um trocarte é colocado para acesso ao espaço torácico.
Um toracoscópio semi-rígido (modelo LTF 160; Olympus, Tóquio, Japão) é inserido através do trocarte e a cavidade pleural é inspecionada após a remoção do derrame residual, do qual pelo menos 40ml são enviados para citologia.
As biópsias parietais pleurais são feitas sob orientação visual direta.
O número recomendado de biópsias é de 10 a 15.
Se nenhuma anormalidade foi observada, biópsias aleatórias são feitas.
Depois que as biópsias relevantes são feitas, os instrumentos são removidos, o cateter pigtail permanece inserido para permitir a remoção do ar e a expansão do pulmão.
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Procedimento para obter biópsias histológicas da pleura parietal em pacientes acordados e em jejum.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de avaliação pleural guiada pelo tratamento para fornecer e planejar o tratamento para a causa do exsudato pleural, toracoscopia anestésica local vs 2. toracocentese
Prazo: 26 semanas
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Diferença na incidência de investigação diagnóstica orientadora do tratamento em toracoscopia anestésica local versus 2ª toracocentese
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26 semanas
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Incidência de exames pleurais que orientam o tratamento para fornecer e planejar o tratamento para a causa do exsudato pleural. Toracoscopia anestésica local versus biópsia pleural guiada por US.
Prazo: 26 semanas
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Diferença na incidência de investigação diagnóstica guiada pelo tratamento em toracoscopia anestésica local versus biópsia pleural guiada por US antes da 2ª toracocentese
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de obtenção de imunohistoquímica pleural, mutações, oncodrivers, cultura e bioquímica.
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Incidência de procedimentos concluídos
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Tempo desde a randomização até diagnósticos conclusivos que orientam o tratamento
Prazo: 26 semanas
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26 semanas
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Tempo desde o início da consulta com a equipe médica até o final da consulta com a equipe médica no dia do procedimento
Prazo: Dia do procedimento/intervenção
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Dia do procedimento/intervenção
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Tempo desde o início do procedimento até a saída do paciente da sala de procedimentos e a saída da sala de recuperação
Prazo: Dia do procedimento/intervenção
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Dia do procedimento/intervenção
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Situação adversa; complicação do procedimento: mortalidade
Prazo: 30 dias.
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Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias.
As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
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30 dias.
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Situação adversa; complicação do procedimento: pneumotórax
Prazo: 30 dias.
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Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias.
As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
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30 dias.
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Situação adversa; complicação do procedimento: hemoptise
Prazo: 30 dias.
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Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias.
As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
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30 dias.
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Situação adversa; complicação do procedimento: infecção
Prazo: 30 dias.
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Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias.
As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
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30 dias.
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Situação adversa; complicação do procedimento: internação hospitalar
Prazo: 30 dias.
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Avaliados no dia do procedimento, 7 dias e 30 dias.
As 2 últimas são realizadas via ligação telefônica ao paciente e coleta de informações no sistema de prontuário eletrônico do paciente
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30 dias.
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Volume total de líquido pleural removido
Prazo: Dia do procedimento
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Em mililitros (ml)
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Dia do procedimento
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Paciente relatou desconforto relatado via ESAS
Prazo: Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
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ESAS - Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton, versão dinamarquesa 2008
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Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
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O paciente relatou desconforto relatado via EQ-5D-5L
Prazo: Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
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Dinamarca (dinamarquês) © 2009 EuroQol Group EQ-5D™
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Dia do procedimento pré e pós-procedimento e acompanhamento de 1 semana
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Disposição para repetir o procedimento
Prazo: Após o procedimento realizado - dentro de 30 minutos e 1 semana após o procedimento
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Escala Likert de 5 pontos, 1 provavelmente não repetirá, 5 provavelmente repetirá
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Após o procedimento realizado - dentro de 30 minutos e 1 semana após o procedimento
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Tosse
Prazo: Pré-procedimento, 1 semana após o procedimento.
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Escala analógica visual 1-10. 1 Sendo sem tosse, 10 sendo tosse extrema
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Pré-procedimento, 1 semana após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uffe Bødtger, MD ph.d., Næstved
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roberts ME, Neville E, Berrisford RG, Antunes G, Ali NJ; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of a malignant pleural effusion: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii32-40. doi: 10.1136/thx.2010.136994. No abstract available.
- Hooper C, Lee YC, Maskell N; BTS Pleural Guideline Group. Investigation of a unilateral pleural effusion in adults: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii4-17. doi: 10.1136/thx.2010.136978. No abstract available.
- Light RW, Macgregor MI, Luchsinger PC, Ball WC Jr. Pleural effusions: the diagnostic separation of transudates and exudates. Ann Intern Med. 1972 Oct;77(4):507-13. doi: 10.7326/0003-4819-77-4-507. No abstract available.
- Saks AM, Posner R. Tuberculosis in HIV positive patients in South Africa: a comparative radiological study with HIV negative patients. Clin Radiol. 1992 Dec;46(6):387-90. doi: 10.1016/s0009-9260(05)80684-1.
- Arnold DT, De Fonseka D, Perry S, Morley A, Harvey JE, Medford A, Brett M, Maskell NA. Investigating unilateral pleural effusions: the role of cytology. Eur Respir J. 2018 Nov 8;52(5):1801254. doi: 10.1183/13993003.01254-2018. Print 2018 Nov.
- Porcel JM, Esquerda A, Vives M, Bielsa S. Etiology of pleural effusions: analysis of more than 3,000 consecutive thoracenteses. Arch Bronconeumol. 2014 May;50(5):161-5. doi: 10.1016/j.arbres.2013.11.007. Epub 2013 Dec 20. English, Spanish.
- Marel M, Zrustova M, Stasny B, Light RW. The incidence of pleural effusion in a well-defined region. Epidemiologic study in central Bohemia. Chest. 1993 Nov;104(5):1486-9. doi: 10.1378/chest.104.5.1486.
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- Hallifax RJ, Corcoran JP, Ahmed A, Nagendran M, Rostom H, Hassan N, Maruthappu M, Psallidas I, Manuel A, Gleeson FV, Rahman NM. Physician-based ultrasound-guided biopsy for diagnosing pleural disease. Chest. 2014 Oct;146(4):1001-1006. doi: 10.1378/chest.14-0299.
- Laursen CB, Naur TM, Bodtger U, Colella S, Naqibullah M, Minddal V, Konge L, Davidsen JR, Hansen NC, Graumann O, Clementsen PF. Ultrasound-guided Lung Biopsy in the Hands of Respiratory Physicians: Diagnostic Yield and Complications in 215 Consecutive Patients in 3 Centers. J Bronchology Interv Pulmonol. 2016 Jul;23(3):220-8. doi: 10.1097/LBR.0000000000000297.
- Bibby AC, Dorn P, Psallidas I, Porcel JM, Janssen J, Froudarakis M, Subotic D, Astoul P, Licht P, Schmid R, Scherpereel A, Rahman NM, Maskell NA, Cardillo G. ERS/EACTS statement on the management of malignant pleural effusions. Eur J Cardiothorac Surg. 2019 Jan 1;55(1):116-132. doi: 10.1093/ejcts/ezy258.
- Feller-Kopman DJ, Reddy CB, DeCamp MM, Diekemper RL, Gould MK, Henry T, Iyer NP, Lee YCG, Lewis SZ, Maskell NA, Rahman NM, Sterman DH, Wahidi MM, Balekian AA. Management of Malignant Pleural Effusions. An Official ATS/STS/STR Clinical Practice Guideline. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Oct 1;198(7):839-849. doi: 10.1164/rccm.201807-1415ST.
- Willendrup F, Bodtger U, Colella S, Rasmussen D, Clementsen PF. Diagnostic accuracy and safety of semirigid thoracoscopy in exudative pleural effusions in Denmark. J Bronchology Interv Pulmonol. 2014 Jul;21(3):215-9. doi: 10.1097/LBR.0000000000000088.
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- Dhooria S, Singh N, Aggarwal AN, Gupta D, Agarwal R. A randomized trial comparing the diagnostic yield of rigid and semirigid thoracoscopy in undiagnosed pleural effusions. Respir Care. 2014 May;59(5):756-64. doi: 10.4187/respcare.02738. Epub 2013 Oct 8.
- Rahman NM, Ali NJ, Brown G, Chapman SJ, Davies RJ, Downer NJ, Gleeson FV, Howes TQ, Treasure T, Singh S, Phillips GD; British Thoracic Society Pleural Disease Guideline Group. Local anaesthetic thoracoscopy: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii54-60. doi: 10.1136/thx.2010.137018. No abstract available.
- Light RW. Diagnostic principles in pleural disease. Eur Respir J. 1997 Feb;10(2):476-81. doi: 10.1183/09031936.97.10020476.
- Metintas M, Ak G, Dundar E, Yildirim H, Ozkan R, Kurt E, Erginel S, Alatas F, Metintas S. Medical thoracoscopy vs CT scan-guided Abrams pleural needle biopsy for diagnosis of patients with pleural effusions: a randomized, controlled trial. Chest. 2010 Jun;137(6):1362-8. doi: 10.1378/chest.09-0884. Epub 2010 Feb 12.
- Swiderek J, Morcos S, Donthireddy V, Surapaneni R, Jackson-Thompson V, Schultz L, Kini S, Kvale P. Prospective study to determine the volume of pleural fluid required to diagnose malignancy. Chest. 2010 Jan;137(1):68-73. doi: 10.1378/chest.09-0641. Epub 2009 Sep 9.
- Abouzgheib W, Bartter T, Dagher H, Pratter M, Klump W. A prospective study of the volume of pleural fluid required for accurate diagnosis of malignant pleural effusion. Chest. 2009 Apr;135(4):999-1001. doi: 10.1378/chest.08-2002. Epub 2008 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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